Licenciamento
A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para ocrelizumab (Ocrevus) para o tratamento da EM recorrente activa e da esclerose múltipla progressiva primária activa precoce. Isto segue uma recomendação da Agência Europeia de Medicamentos, em Novembro, que deve ser concedida uma licença para:
- Mesclerose múltipla progressiva activa, ou seja, pessoas que estão a ter recidivas ou que apresentam novas lesões nas ressonâncias magnéticas
- Mesclerose múltipla progressiva primária precoce, definida como pessoas que têm sintomas de EM há 15 anos ou menos, têm um EDSS de 3.0 a 6.5 e evidência de atividade de EM em exames de RMN
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Avaliação
NICE e SMC aprovaram o Ocrevus para pessoas com EM progressiva primária se elas:
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- têm sintomas de EM progressiva primária há 15 anos ou menos e
- são capazes de andar 20 metros ou mais, com ou sem auxiliares de caminhada (até EDSS 6.5) e
- têm evidência de actividade de EM nas RMN
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Esta situação inverte uma decisão anterior do NICE de rejeitar o Ocrevus para PPMS. A publicação final desta decisão foi pausada para dar tempo para mais discussões entre NICE, NHS Inglaterra e o fabricante de medicamentos Roche.
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- MS Trust submission to the appraisal
- MS Trust response to initial decision
Esta decisão aplica-se inicialmente apenas à Inglaterra e Escócia.
Roche está trabalhando com o NHS no País de Gales e Irlanda do Norte para tornar o Ocrevus disponível em todo o Reino Unido.
Pesquisa sobre o Ocrevus para EM progressiva primária:
- ORATORIO – Ocrevus comparado com placebo
Este estudo fase III recrutou 732 participantes com EM progressiva primária e EDSS de 3 a 6,5 que tomaram Ocrevus ou placebo por infusão de iv a cada 6 meses por mais de 2 anos.
A principal medida do estudo foi o início da progressão da deficiência. Isto foi medido pelo número de participantes com um aumento do EDSS que ainda era evidente 3 meses depois. O estudo também registrou o número de participantes com um EDSS aumentado ainda evidente após 6 meses, velocidade de caminhada acima de 25 pés e volume de lesões cerebrais e de EM.
Menos pessoas tomando Ocrevus tiveram um aumento na incapacidade, em comparação com placebo. Um aumento na incapacidade que durou 3 meses foi observado em 32,9% das pessoas que tomaram Ocrevus e 39,3% das que tomaram placebo. Além disso, o aumento da incapacidade que durou pelo menos 6 meses foi observado em 29,6% dos que tomaram Ocrevus e 35,7% dos que tomaram placebo. Comparando os dois grupos, as pessoas que tomavam Ocrevus tinham 24% menos probabilidade de ter um aumento na sua incapacidade do que as que tomavam placebo.
Após 120 semanas de tratamento, a velocidade de caminhada acima de 25 pés era 39% mais lenta para o Ocrevus comparado com 55% mais lenta para o placebo. O volume da lesão cerebral diminuiu 3,4% com o Ocrevus e aumentou 7,4% com placebo. A perda de volume cerebral foi de 0,9% para o Ocrevus e 1,09% para o placebo.
Futura pesquisa sobre o Ocrevus para MS primária progressiva:
- ORATORIO-HAND (O’HAND)- Ocrevus comparado ao placebo
Este estudo fase III foi concebido para avaliar o efeito do Ocrevus sobre a função da mão e do braço em pessoas com deficiência mais avançada, incluindo aqueles que usam uma cadeira de rodas. O estudo irá recrutar aproximadamente 1000 participantes com EDSS entre 3 e 8 e inclui onze centros de estudo no Reino Unido. A principal medida do estudo será o teste de nove furos, uma medida da função do braço, pulso e mão. Uma medida secundária será o início da progressão da incapacidade, medida pelo número de participantes com um EDSS aumentado que persiste por 3 meses ou mais.
Data de conclusão estimada Abril 2028.
Outros detalhes deste estudo.
- Consonância – Ocrevus
Este estudo está recrutando 600 pessoas com EM progressiva secundária ou primária. Todos os participantes irão tomar Ocrevus a cada 24 semanas durante quatro anos. A progressão da incapacidade será avaliada usando uma combinação de medidas.
Data estimada de conclusão Janeiro 2024.
Outros detalhes deste estudo.