Desenho do estudo
Este é um estudo aleatório em grupo de três anos que examina os efeitos da introdução de um programa de creche acessível sobre a saúde e o bem-estar econômico ao longo da vida. Em resumo, um censo foi concluído no final de 2014, seguido por uma pesquisa de base no início de 2015 entre 3177 mães com uma criança entre um e seis anos de idade vivendo em 160 aldeias de cinco quarteirões no distrito de Udaipur, no Rajastão. No outono de 2015, Seva Mandir, uma organização não governamental de desenvolvimento local que opera programas de creches em outras áreas do distrito de Udaipur, estabeleceu creches, chamadas balwadis, em 80 vilarejos selecionados aleatoriamente. As 80 aldeias restantes servem como grupos de controlo que são inelegíveis para receber um balwadi até depois de Setembro de 2017, altura em que as mães terão sido re-interrogadas duas vezes, no início de 2016 e novamente no início de 2017. A linha temporal do estudo é apresentada na Fig. 2.
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Desenho do estudo e linha do tempo de pesquisa
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Selecção da amostra
Cálculos de potência
Cálculos de potência foram usados para determinar o tamanho da amostra necessária para detectar um impacto da nossa intervenção num dos resultados primários do estudo, a participação da força de trabalho feminina. Dada a nossa estrutura básica de cluster-randomizado, com clusters especificados ao nível da aldeia, a análise de potência foi baseada nos seguintes parâmetros: o nível de significância, 1 – α, onde α representa a probabilidade de erro do tipo I; o tamanho da amostra por cluster, n; o número de clusters, J; a fração alocada para tratamento versus controle, P; e as variâncias entre e dentro dos clusters, τ2 e σ2, respectivamente. Alguns destes parâmetros foram considerados fixos. Em particular, assumimos um número fixo de 160 aglomerados dado o número finito de aglomerados de tratamento naïf disponíveis na nossa área de estudo. Assumimos que a proporção de mulheres na força de trabalho era de 30% (variância = 0,3 * (1 – 0,3) = 0,21) com base em dados piloto que tínhamos coletado em áreas sem acesso ao programa balwadi. Variamos outros parâmetros, especificamente o tamanho da amostra por cluster, a fim de estimar o tamanho da amostra necessário para atingir um poder, (1 – κ), de 80 % para estimar um tamanho de efeito mínimo detectável (MDE) viável e relevante na presença de clustering, medido pela correlação intra-cluster (ICC). A MDE é dada por :
Para graus de clustering típicos em pesquisas de ciências sociais (entre 0,01 e 0,05), determinamos que um tamanho de amostra de 20 indivíduos por 160 clusters era adequado para fornecer 80% de potência para detectar MDEs que pareciam viáveis e relevantes (diferenças de 5 a 7 pontos percentuais nas taxas de participação da força de trabalho). Consideramos este tamanho de amostra conservador porque não assume covariantes de linha de base. Coletamos informações na pesquisa de linha de base sobre covariáveis de pré-tratamento (incluindo resultados primários) e planejamos incluir esses covariáveis em nossa análise dos resultados, o que deverá melhorar nossa precisão .
Participantes e aldeias de aldeia
Em dezembro de 2014 e início de janeiro de 2015, 160 aldeias foram selecionadas de cinco blocos (ou seja Badgaon, Girwa, Jhadol, Kherwara, Kotra) no distrito de Udaipur onde Seva Mandir não tinha estabelecido balwadis anteriormente (Fig. 3). Estes povoados satisfaziam cinco critérios determinados a priori, especificamente: (1) nenhuma creche de fácil acesso dentro de 1,5 quilômetros para reduzir o potencial de efeitos de contaminação; (2) um número mínimo de crianças (≥25) na faixa etária apropriada na aldeia para assegurar uma demanda adequada; (3) uma estrutura existente adequada para uma creche; (4) uma mulher qualificada, vivendo na aldeia de estudo ou nas proximidades, para operar a creche; e (5) demanda adequada do conselho da aldeia (Panchayat) para uma nova creche.
>Localizações de aldeias de estudo no Distrito de Udaipur, Rajastão, Índia
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Procedimentos de pesquisa e participantes
Procedimentos de pesquisa
O questionário da pesquisa foi traduzido do inglês para a língua hindi localizada por um tradutor profissional. O tradutor foi instruído a manter o significado das perguntas tal como foram escritas em inglês, mas a traduzi-las para o público local de língua hindi. Uma vez concluída a tradução, um membro da equipe do projeto com conhecimento do dialeto local revisou o questionário para garantir que a versão em hindi mantivesse a intenção original das perguntas.
O software de pesquisa foi projetado em SQL pela equipe de software do Institute for Financial Management and Research-Leveraging Evidence for Access and Development (IFMR-LEAD). O formato final do software foi desenhado através de um processo iterativo. O associado da pesquisa deu um conjunto inicial de instruções escritas à equipe do software, depois testou cada versão do questionário eletrônico e deu feedback à equipe até que todos os erros fossem corrigidos. As instruções incluíam regras para reduzir o erro do pesquisador na entrada de dados, incluindo: saltos automáticos através de perguntas apropriadas, faixas aceitáveis para variáveis relevantes, flags ou mensagens de erro quando uma entrada inválida foi colocada, etc. A versão final do questionário incluiu um conjunto completo de regras e saltos para minimizar o erro no campo.
Testes a validade facial do questionário consultando indivíduos com experiência local e adicionamos, excluímos e revisamos indicadores existentes. Em meados de 2014 nós testamos o questionário em uma amostra de conveniência de aproximadamente 200 mulheres de vilarejos fora de nossa base de amostragem. O questionário foi modificado com base nos resultados do estudo piloto.
Demos vários passos para corrigir e minimizar o potencial de erro da pesquisa. O supervisor da pesquisa observou cada pesquisadora por uma pesquisa a cada dia, monitorando a correção das perguntas da pesquisa, fornecendo os esclarecimentos necessários e respondendo às perguntas dos respondentes. Um conjunto aleatório de 10 % dos questionários concluídos foi selecionado para verificações posteriores, feitas para verificar se cada pesquisador registrou as respostas apropriadas. Para fazer isso, a equipe de verificação posterior recebe uma lista de perguntas feitas no questionário que provavelmente não mudarão em um curto período de tempo, como o número de filhos, o estado civil e educacional do entrevistado e o histórico de emprego. A equipe de verificação retroativa entrevistou novamente os questionados de forma independente e inseriu suas respostas em um programa de software projetado para testar essas questões para respostas idênticas. Quando uma discrepância é encontrada entre a resposta original da pesquisa e a resposta de verificação posterior, um terceiro foi enviado para verificar a resposta. A resposta considerada correta pelo terceiro é tomada como a resposta final.
Participantes do estudo
No final de 2014, concluímos um censo domiciliar em cada uma das 160 aldeias para confirmar a elegibilidade da aldeia, enumerar a população e identificar possíveis respondentes para inclusão. Os domicílios elegíveis foram aqueles com pelo menos uma mãe (biológica ou tutor) com uma criança entre um e seis anos de idade. Neste momento, o respondente foi considerado elegível se respondeu à pergunta “Tem filhos entre um e seis anos de idade” com um sim. Com base nisso, o número total de agregados familiares elegíveis (n = 3899) era semelhante ao tamanho da nossa amostra desejada. A partir desta lista, selecionamos aleatoriamente um entrevistado elegível de cada família elegível para completar um questionário de linha de base. No momento da pesquisa de linha de base, desenvolvemos uma abordagem mais rigorosa para medir a idade dos filhos do respondente, que incluiu o mapeamento de datas para o histórico de vida do respondente, eventos locais e feriados importantes. Este método mais rigoroso revelou que várias crianças “elegíveis” eram de facto mais velhas ou mais novas do que a nossa população alvo. Um total de 343 respondentes foi rotulado como não elegível devido a não ter um filho entre um e seis anos de idade e esses domicílios foram excluídos de nossa amostra.
Potenciais respondentes tiveram a oportunidade de recusar ou consentir na participação no estudo. Após descrever os objetivos, procedimentos, riscos potenciais, benefícios potenciais, natureza voluntária, confidencialidade e proteção de privacidade e compensação, foi perguntado a cada entrevistado elegível se consentiria em participar do estudo. Isto foi feito na forma escrita para os respondentes que podiam ler e escrever e oralmente para aqueles que não podiam. Cada respondente que concordou em participar recebeu um cobertor, avaliado em 100 rúpias (Rs.), como compensação na conclusão da entrevista da pesquisa.
Após contabilizar os domicílios que recusaram o consentimento, não puderam ser alcançados com sucesso após três visitas, migraram para outro local, não eram elegíveis ou foram considerados incapazes de responder devido a qualquer tipo de doença ou deficiência, um total de 3177 respondentes foram incluídos na amostra final (taxa de resposta = 89,0 %). O tempo médio de conclusão da pesquisa de base foi de 50 minutos. As pesquisas de acompanhamento dos participantes da linha de base estão programadas para o início de 2016 (aproximadamente seis a oito meses após o início da intervenção) e novamente no início de 2017.
Randomização e intervenção
Randomização
Utilizamos um procedimento de randomização estratificada para atribuir aleatoriamente as 160 aldeias ao tratamento ou controle. Nós estratificamos por bloco (n = 5) para evitar variações na distribuição dos blocos entre os grupos de tratamento (por exemplo, se as mulheres nas aldeias tratadas tivessem mais probabilidade de residir em blocos com mais oportunidades econômicas). A aleatorização foi realizada na Universidade McGill por um investigador (SH) usando uma listagem desidentificada sem nomes de blocos ou aldeias. Cada aldeia foi aleatorizada para o tratamento ou controle dentro de blocos usando um gerador de números aleatórios no software Stata. Como quatro dos cinco blocos continham um número ímpar de aldeias, a randomização foi feita para que dois dos quatro blocos tivessem uma aldeia tratada adicional e os dois restantes uma aldeia de controlo adicional (por isso o resultado é 80 aldeias tratadas). A listagem desidentificada, agora com uma variável de tratamento, foi fundida com informações de identificação, incluindo nomes de blocos e aldeias, por um investigador separado (AN) e encaminhada para Seva Mandir para implementação. A Tabela 1 mostra a distribuição das características sócio-demográficas na linha de base para os grupos total, tratado e controle. Em geral, as características da linha de base foram equilibradas entre os braços de tratamento e controle do estudo, tanto em análises individuais quanto em cluster.
Intervenção
A intervenção é a introdução de creches a tempo inteiro, a preços acessíveis, em 80 aldeias tratadas em áreas onde ainda não estão disponíveis. Cada uma das balwadis fornece cuidados infantis, alimentos nutritivos e suplementos, medicamentos básicos e educação pré-escolar para crianças de um a seis anos de idade. O programa balwadi também visa aumentar a cobertura de vacinação das crianças, mantendo registros de imunização e acompanhamento com os pais e enfermeiras do governo. Os balwadis são operados por mulheres locais, chamadas sanchalikas, que são contratadas e treinadas por Seva Mandir. As sanchalikas recebem aproximadamente 20 dias de treinamento a cada ano em relação às suas funções e responsabilidades. Os sanchalikas reúnem-se trimestralmente com as famílias das crianças para discutir o progresso de seus filhos. A implementação de programas de creches em aldeias de tratamento foi acompanhada por uma campanha de marketing doméstico para encorajar a inscrição sustentada. As taxas de adesão à intervenção estarão disponíveis após a realização da pesquisa da linha média.
Bloqueio
Devido à natureza da intervenção, não foi possível cegar o pessoal do estudo ou os participantes após a implementação da intervenção. No entanto, ocultamos a alocação de aldeias para tratamento ou status de controle até após a pesquisa de linha de base, a fim de minimizar oportunidades de enviesamento no recrutamento de participantes e na pesquisa de linha de base.
Monitoramento da intervenção
Nós contratamos dois trabalhadores de campo para realizar visitas mensais ao local em cada creche no braço do tratamento. A cada mês, esses monitores de estudo visitam todos os balwadis em ordem aleatória. Durante a visita, eles verificam que o balwadi está operando no local correto, os cuidados são prestados por uma sanchalika, a estrutura balwadi é adequada, os alimentos são fornecidos, os sistemas de monitoramento estão operacionais; os monitores também coletam outros indicadores gerais de nível que a intervenção está procedendo como planejado.
Registos gerais para cada balwadi mantido pela Seva Mandir serão usados para medir o número médio de crianças que frequentam o balwadi em cada mês em relação ao total de inscrições, e o número total de dias que o balwadi estava a funcionar em cada mês em relação ao número de dias que deveria ter estado aberto. O funcionamento diário de cada balwadi e o atendimento dos sanchalikas está sendo avaliado através de um sistema de monitoramento com câmera. Este sistema, que tem demonstrado reduzir o absentismo dos professores, requer que os sanchalikas tirem três fotos de auto-aprendizagem por dia (9h30 às 10h00 na abertura, uma segunda depois das 2h30, e uma terceira depois das 6h00). Estas fotos digitais são então usadas para avaliar o número de dias em que o balwadi foi executado por pelo menos 6 h, considerado um dia inteiro de operação. O pagamento da sanchalika é baseado no seu comparecimento. Os sanchalikas recebem um salário mensal de Rs. 2.275 mensais se estiverem presentes por pelo menos 21 dias em um mês. Cada dia completo adicional é incentivado com um bônus de Rs. 400 até um máximo de Rs. 5.875 por mês. Cada dia perdido em comparação com o benchmark de 21 dias resulta numa penalização de Rs. 175 se o balwadi operou por mais de dez dias nesse mês e Rs. 50 se o balwadi operou por dez dias ou menos nesse mês. Além disso, estamos medindo a freqüência com que cada balwadi é visitado pelos membros da comunidade; Seva Mandir exige que cada balwadi seja visitado por um delegado do nível de bloco específico a cada três meses, por um delegado da zona local uma vez por mês, e por um membro do comitê de desenvolvimento da aldeia uma vez por mês. Registros mantidos pela sanchalika estão sendo usados para medir os materiais recebidos em cada balwadi, incluindo materiais educacionais, medicamentos, brinquedos e utensílios.
Medidas
Medidas de rendimento
O nosso principal desfecho é o empoderamento das mulheres. Adotamos a abordagem conceitual da Kabeer , que incorpora tanto as dimensões pessoais e políticas do empoderamento, e desenvolvemos indicadores que captaram “o senso de auto-estima e identidade das mulheres, sua vontade de questionar seu próprio status subordinado, seu controle sobre suas próprias vidas, e sua voz e influência dentro da família” . Construímos indicadores de empoderamento, adaptados da Pesquisa Nacional de Saúde da Família Indiana sempre que possível para facilitar a comparabilidade, que abrangeu quatro domínios: (1) tomada de decisões dentro da família e controle sobre a renda (por exemplo, quem decide como o dinheiro que você ganha será usado: principalmente você, principalmente seu marido, ou você e seu marido em conjunto…); (2) liberdade de movimento no domínio público (por exemplo, você geralmente tem permissão para ir aos seguintes lugares – por exemplo, a um mercado dentro da vila – para comprar coisas: por conta própria, somente se alguém a acompanhar ou não?); (3) participação na comunidade e na vida pública (por exemplo, você é membro de algum tipo de associação, grupo ou clube que realiza reuniões regulares?); (4) e opiniões e atitudes sobre questões críticas de gênero (por exemplo, diga-me se você concorda ou não com cada declaração: Uma mulher casada deve ser autorizada a trabalhar fora de casa, se quiser). Planejamos testar a confiabilidade das medidas de empoderamento durante a segunda onda da pesquisa.
Também mediremos a hipótese dos mecanismos primários para vincular o acesso à creche ao empoderamento das mulheres, incluindo uso do tempo, oportunidade econômica, status econômico e saúde mental e bem-estar.
O uso do tempo foi medido usando um questionário estruturado, adaptado de um estudo de Beaman et al. (2012) , que perguntou aos entrevistados se eles passaram algum tempo nas últimas 24 h em atividades específicas (por exemplo coleta de combustível ou lenha), quanto tempo eles gastaram em cada atividade, e se essa quantidade refletia o tempo normalmente gasto com a atividade. O questionário também pergunta se os entrevistados foram pagos em dinheiro ou em espécie pelas atividades em que se envolveram.
Perguntamos sobre experiências de emprego, incluindo se os entrevistados trabalham, sua ocupação, o tipo de trabalho, a quantidade de trabalho, se são pagos por seu trabalho em dinheiro ou em espécie, e o que fazem com seus filhos enquanto trabalham. Os respondentes relataram a renda familiar recebida nos últimos 12 meses de várias categorias (por exemplo, renda agrícola, renda de negócios, aluguéis, remessas, pagamentos do governo). A riqueza das famílias é medida usando uma série de perguntas sobre a propriedade de bens específicos (por exemplo, telefone, bicicleta, rádio), condições ambientais (por exemplo, tipo de fonte de água, instalações sanitárias), e características da habitação (por exemplo, número de quartos, materiais utilizados para a construção de habitação). Além disso, os respondentes são questionados sobre as contas poupança detidas pelos membros da família, incluindo para cada conta o tipo de conta, sua finalidade, o valor total e se o respondente pode usar a conta para fazer compras.
Sintomas de distúrbios mentais comuns (CMD) estão sendo avaliados usando o Questionário Geral de Saúde de 12 itens (GHQ-12) desenvolvido pela Goldberg . O GHQ-12 produz resultados que são semelhantes à versão mais longa do GHQ e foi considerado um instrumento de triagem válido para CMD em diversos ambientes . Segundo o nosso conhecimento, não foram realizados estudos de validação entre as mulheres que vivem no Rajastão. Entretanto, o GHQ-12 demonstrou alta sensibilidade e especificidade em um estudo de validação conduzido em Goa, Índia, usando um escore de corte de 5/6 , uma amostra de pacientes de cuidados primários em Tamil Nadu usando um escore de corte de 2/3 , e uma amostra de mulheres de etnia indiana vivendo no Reino Unido usando um escore de corte de 2/3 . Usamos a versão Hindi do GHQ-12 traduzida por Gautam et al. .
Perguntamos às mães sobre a saúde de seus filhos menores de seis anos. Perguntamos sobre a cobertura de imunização de seus filhos, incluindo Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Diptheria-Tetanus-Pertussis (DTP), hepatite, sarampo e vacinas contra a poliomielite. Também perguntamos sobre a ocorrência de sintomas específicos durante o mês passado, incluindo febre, tosse persistente, diarréia, ossos quebrados, cortes ou queimaduras. Além disso, medimos o comprimento/altura e peso da criança usando técnicas padronizadas e esta informação será usada para derivar o comprimento/altura da criança por idade, peso por idade, peso por comprimento/altura e índice de massa corporal (IMC) por idade usando os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial de Saúde .
Outros covariáveis
Outros covariáveis incluíram características sócio-demográficas, incluindo idade do respondente, nível de escolaridade, religião, casta e estado civil. Pedimos ao respondente que relatasse as seguintes informações para todas as crianças do agregado familiar que tinham menos de 18 anos de idade: alfabetização, matrícula na escola, tempo passado na escola no ano anterior, nível mais alto de escolaridade concluído. Para as crianças não matriculadas na escola, perguntamos por que não estavam na escola e sua ocupação principal. Além disso, perguntamos sobre o marido dos entrevistados casados, incluindo sua idade, escolaridade e ocupação.
Análises estatísticas
Estatística descritiva, incluindo comparações de médias e proporções, foram utilizadas para comparar características sociodemográficas entre os braços de tratamento e controle (Tabela 1). Realizaremos análises de intenção de tratamento assumindo que os respondentes cumpriram com suas atribuições iniciais de tratamento. Estimaremos o impacto do tratamento, acesso a creches acessíveis, em pontos finais primários com modelos de regressão linear marginal e log-linear usando equações de estimativa generalizada para contabilizar o agrupamento a nível do vilarejo. A regressão multivariável será usada para controlar por bloco, que foi usada para estratificar a aleatorização, e os valores de pré-tratamento dos desfechos, a fim de melhorar a precisão das nossas estimativas. Os resultados serão reportados nas escalas absoluta e relativa como diferenças e rácios de risco com seus respectivos intervalos de 95% de confiança. Os resultados serão relatados seguindo as declarações do CONSORT para ensaios aleatórios e agrupamento de ensaios aleatórios .
Estado do ensaio
No momento da submissão a intervenção tinha sido introduzida nas áreas de tratamento e a coleta de dados como parte da pesquisa da linha média estava sendo planejada.