Study design
Dit is een driejarige cluster-randomized trial die de effecten onderzoekt van de introductie van een betaalbaar dagopvangprogramma op gezondheid en economisch welzijn gedurende de levensloop. Kort gezegd werd eind 2014 een volkstelling afgerond, gevolgd door een baseline survey begin 2015 onder 3177 moeders met een kind tussen de één en zes jaar die woonden in 160 dorpsgehuchten uit vijf blokken in het Udaipur district van Rajasthan. In de herfst van 2015 richtte Seva Mandir, een lokale niet-gouvernementele ontwikkelingsorganisatie die dagopvangprogramma’s uitvoert in andere gebieden in het Udaipur-district, dagopvangcentra, balwadi’s genoemd, op in 80 willekeurig geselecteerde gehuchten. De overige 80 gehuchten dienen als controlegroepen die niet in aanmerking komen voor een balwadi tot na september 2017. Tegen die tijd zullen de moeders twee keer opnieuw geïnterviewd zijn, begin 2016 en opnieuw begin 2017. De tijdlijn van de studie is weergegeven in fig. 2.
Study design and research timeline
Sample selection
Power calculations
Power calculations werden gebruikt om de steekproefgrootte te bepalen die nodig was om een effect van onze interventie op een van de primaire uitkomsten van de studie, de arbeidsparticipatie van vrouwen, te kunnen detecteren. Gegeven ons basiskader van cluster-randomisatie, met clusters gespecificeerd op het niveau van het gehucht, was de vermogensanalyse gebaseerd op de volgende parameters: het significantieniveau, 1 – α, waarbij α de waarschijnlijkheid van een type I-fout vertegenwoordigt; de steekproefgrootte per cluster, n; het aantal clusters, J; de fractie toegewezen aan behandeling versus controle, P; en de tussen- en binnen-cluster varianties, respectievelijk τ2 en σ2. Sommige van deze parameters werden als vast beschouwd. In het bijzonder gingen wij uit van een vast aantal van 160 clusters, gezien het eindige aantal behandelde naïeve gehuchten dat in ons studiegebied beschikbaar is. Wij veronderstelden dat het aandeel vrouwen in de beroepsbevolking 30% bedroeg (variantie = 0,3 * (1 – 0,3) = 0,21), gebaseerd op proefgegevens die wij hadden verzameld in gebieden die geen toegang hadden tot het balwadi-programma. Wij varieerden andere parameters, met name de steekproefgrootte per cluster, om de steekproefgrootte te schatten die nodig is voor het bereiken van een power, (1 – κ), van 80% voor het schatten van een haalbare en relevante minimale detecteerbare effectgrootte (MDE) in aanwezigheid van clustering, gemeten door de intra-cluster correlatie (ICC). De MDE wordt gegeven door :
Voor clusteringsgraden die typisch zijn in sociaal-wetenschappelijk onderzoek (tussen 0,01 en 0,05), stelden we vast dat een steekproefgrootte van 20 individuen per 160 clusters voldoende was om 80 % power te leveren voor het opsporen van MDE’s die haalbaar en relevant leken (5 tot 7 procentpunten verschil in arbeidsparticipatie). Wij beschouwen deze steekproefomvang als conservatief omdat deze veronderstelt dat er geen basislijncovariaten zijn. We hebben in de baseline-enquête informatie verzameld over covariaten vóór de behandeling (inclusief primaire uitkomsten) en zijn van plan om deze covariaten op te nemen in onze analyse van onze uitkomsten, wat onze precisie zou moeten verbeteren .
Deelnemers en dorpshamlets
In december 2014 en begin januari 2015 werden 160 gehuchten geselecteerd uit vijf blokken (d.w.z., Badgaon, Girwa, Jhadol, Kherwara, Kotra) in het Udaipur District waar Seva Mandir nog niet eerder balwadi’s had opgericht (Fig. 3). Deze gehuchten voldeden aan vijf a priori vastgestelde criteria, met name (1) geen gemakkelijk toegankelijke dagopvang binnen een straal van 1,5 kilometer om de kans op besmettingseffecten te verkleinen; (2) een minimumaantal kinderen (≥25) in de geschikte leeftijdscategorie in het gehucht om voldoende vraag te garanderen; (3) een bestaande structuur die geschikt is voor een dagopvang; (4) een gekwalificeerde vrouw, woonachtig in het studiegehucht of in de buurt, om de dagopvang te exploiteren; en (5) voldoende vraag van de dorpsraad (Panchayat) voor een nieuwe dagopvang.
Locaties van studiegehuchten in het district Udaipur, Rajasthan, India
Enquêteprocedures en deelnemers
Enquêteprocedures
De enquêtevragenlijst werd door een professionele vertaler vertaald van het Engels naar het gelokaliseerde Hindi. De vertaler kreeg de opdracht de betekenis van de vragen te behouden zoals ze in het Engels waren geschreven, maar ze te vertalen voor het lokale Hindi sprekende publiek. Zodra de vertaling klaar was, bekeek een projectmedewerker met kennis van het lokale dialect de vragenlijst om ervoor te zorgen dat de Hindi versie de oorspronkelijke bedoeling van de vragen behield.
De enquêtesoftware werd ontworpen op SQL door het softwareteam van het Institute for Financial Management and Research-Leveraging Evidence for Access and Development (IFMR-LEAD). Het uiteindelijke softwareformaat werd ontworpen via een iteratief proces. De onderzoeksmedewerker gaf een eerste reeks schriftelijke instructies aan het softwareteam, testte vervolgens elke versie van de elektronische vragenlijst en gaf feedback aan het team tot alle fouten waren gecorrigeerd. De instructies omvatten regels om de fouten van de enquêteur bij de gegevensinvoer te beperken, onder meer: automatisch overslaan van geschikte vragen, aanvaardbare marges voor relevante variabelen, vlaggen of foutmeldingen wanneer een ongeldige invoer is geplaatst, enz. De definitieve versie van de enquête bevatte een volledig functionerende set regels en overslagen om fouten in het veld te minimaliseren.
We testten de face validity van de vragenlijst door personen met lokale expertise te raadplegen en bestaande indicatoren toe te voegen, te schrappen en te herzien. Medio 2014 hebben we de vragenlijst proefondervindelijk getest bij een gemakssteekproef van ongeveer 200 vrouwen uit gehuchten buiten ons steekproefkader. De vragenlijst werd aangepast op basis van de resultaten van de pilotstudie.
We namen meerdere stappen om de kans op enquêterisico’s te corrigeren en te minimaliseren. De enquête-opzichter observeerde elke enquêteur gedurende één enquête per dag, waarbij hij toezag op de correctheid bij het stellen van enquêtevragen, het verschaffen van de nodige verduidelijkingen, en het beantwoorden van vragen van respondenten. Een willekeurige steekproef van 10% van de ingevulde enquêtes werd geselecteerd voor een controle achteraf om na te gaan of elke enquêteur de juiste antwoorden had gegeven. Daartoe krijgt het team voor de hercontrole een lijst met vragen die in de enquête worden gesteld en die waarschijnlijk niet in korte tijd zullen veranderen, zoals het aantal kinderen, de burgerlijke staat en de onderwijsstatus van de respondent en zijn arbeidsverleden. Het team voor de hercontrole heeft de respondenten onafhankelijk van elkaar opnieuw ondervraagd en hun antwoorden ingevoerd in een softwareprogramma dat is ontworpen om deze vragen te testen op identieke antwoorden. Wanneer een discrepantie wordt geconstateerd tussen de oorspronkelijke enquête-respons en de retrospectieve respons, werd een derde partij gestuurd om de respons te verifiëren. Het antwoord dat door de derde partij correct werd bevonden, wordt als het definitieve antwoord genomen.
Deelnemers aan de studie
In het najaar van 2014 voltooiden we een huishoudenstelling in elk van de 160 gehuchten om de geschiktheid van het gehucht te bevestigen, de bevolking te tellen en potentiële respondenten te identificeren voor inclusie. In aanmerking komende huishoudens waren die met ten minste één moeder (biologisch of voogd) met een kind tussen één en zes jaar oud. Op dit moment werd de respondent geacht in aanmerking te komen als hij/zij de vraag “Heeft u kinderen tussen één en zes jaar oud” met ja beantwoordde. Op basis hiervan was het totale aantal in aanmerking komende huishoudens (n = 3899) vergelijkbaar met de door ons gewenste steekproefomvang. Uit deze lijst selecteerden wij willekeurig één in aanmerking komende respondent uit elk in aanmerking komend huishouden om een basisenquête in te vullen. Ten tijde van de baseline-enquête ontwikkelden wij een meer rigoureuze aanpak voor het meten van de leeftijd van de kinderen van de respondent, waarbij de data werden gekoppeld aan de levensgeschiedenis van de respondent, lokale gebeurtenissen en belangrijke feestdagen. Deze meer rigoureuze methode bracht aan het licht dat verscheidene “in aanmerking komende” kinderen in feite ouder of jonger waren dan onze doelpopulatie. In totaal 343 respondenten kwamen niet in aanmerking omdat ze geen kind tussen één en zes jaar hadden en deze huishoudens werden uit onze steekproef verwijderd.
Potentiële respondenten kregen de kans om deelname aan het onderzoek te weigeren of ermee in te stemmen. Na een beschrijving van de doelstellingen van het onderzoek, de procedures, de mogelijke risico’s, de mogelijke voordelen, het vrijwillige karakter, de bescherming van de vertrouwelijkheid en de persoonlijke levenssfeer en de vergoeding, werd elke in aanmerking komende respondent gevraagd of hij/zij zou instemmen met deelname. Dit gebeurde in schriftelijke vorm voor respondenten die konden lezen en schrijven en mondeling voor degenen die dat niet konden. Elke respondent die instemde met deelname ontving een deken ter waarde van 100 roepies (Rs.) als compensatie na afloop van het interview.
Na aftrek van de huishoudens die hun toestemming weigerden, die na drie bezoeken niet met succes konden worden bereikt, die naar een andere locatie waren gemigreerd, die niet in aanmerking kwamen of die niet in staat werden geacht te antwoorden als gevolg van een ziekte of handicap, werden in totaal 3177 respondenten opgenomen in de uiteindelijke steekproef (respons = 89,0%). De gemiddelde tijd die nodig was om de basisenquête in te vullen, bedroeg 50 minuten. Vervolgonderzoeken van deelnemers aan de baseline zijn gepland voor begin 2016 (ongeveer zes tot acht maanden na de start van de interventie) en opnieuw voor begin 2017.
Randomisatie en interventie
Randomisatie
We gebruikten een gestratificeerde randomisatieprocedure om de 160 gehuchten willekeurig toe te wijzen aan behandeling of controle. We hebben gestratificeerd per blok (n = 5) om variaties in de verdeling van de blokken over de behandelingsgroepen te voorkomen (bv. als vrouwen in behandelde gehuchten meer kans hadden om te wonen in blokken met meer economische mogelijkheden). De randomisatie werd uitgevoerd aan de McGill University door een onderzoeker (SH) met behulp van een ongeïdentificeerde lijst zonder blok- of gehuchtnamen. Elk gehucht werd gerandomiseerd naar de behandeling of de controle binnen de blokken met behulp van een willekeurige getallengenerator in Stata software. Omdat vier van de vijf blokken een oneven aantal buurtschappen bevatten, werd de randomisatie zo uitgevoerd dat twee van de vier blokken een extra behandeld buurtschap zouden hebben en de overige twee een extra controle buurtschap (het resultaat is dus 80 behandelde buurtschappen). De ongeïdentificeerde lijst, nu met een behandelingsvariabele, werd door een afzonderlijke onderzoeker (AN) samengevoegd met identificerende informatie, waaronder de namen van het blok en het gehucht, en overgebracht naar Seva Mandir voor implementatie. Tabel 1 toont de verdeling van de socio-demografische kenmerken bij aanvang voor de totale, behandelde en controlegroepen. In het algemeen waren de basiskenmerken evenwichtig verdeeld over de behandelings- en controlegroepen van de proef, zowel bij analyses op individueel als op clusterniveau.
Interventie
De interventie bestaat uit de introductie van voltijdse, betaalbare dagopvangcentra in 80 behandelde gehuchten in gebieden waar deze nog niet beschikbaar zijn. Elk van de balwadi’s biedt kinderopvang, voedzaam voedsel en supplementen, basismedicijnen en voorschools onderwijs aan kinderen van één tot zes jaar oud. Het balwadi-programma heeft ook tot doel de vaccinatiegraad van kinderen te verhogen door immunisatieregisters bij te houden en contact te onderhouden met ouders en overheidsverpleegkundigen. Balwadi’s worden beheerd door lokale vrouwen, sanchalikas genaamd, die door Seva Mandir worden ingehuurd en opgeleid. Sanchalikas krijgen elk jaar ongeveer 20 dagen training over hun rol en verantwoordelijkheden. De sanchalikas komen elk kwartaal bijeen met de families van de kinderen om de vorderingen van hun kind te bespreken. De implementatie van dagopvangprogramma’s in de behandelingsdorpen ging gepaard met een marketingcampagne voor huishoudens om een blijvende inschrijving aan te moedigen. De acceptatiegraad van de interventie zal beschikbaar zijn nadat het tussentijdse onderzoek is uitgevoerd.
Blindering
Door de aard van de interventie was het niet mogelijk om het studiepersoneel of de deelnemers na de implementatie van de interventie te blinderen. We hebben echter de toewijzing van de buurtschappen aan de behandelings- of controlestatus verborgen gehouden tot na de basisenquête om de kans op vertekening bij de werving van deelnemers en de basisenquête te minimaliseren.
Toezicht op de interventie
We hebben twee veldwerkers ingehuurd om maandelijks bezoeken ter plaatse af te leggen aan elke dagopvang in de behandelingsarm. Elke maand bezoeken deze studiemonitors alle balwadi’s in willekeurige volgorde. Tijdens het bezoek controleren ze of de balwadi op de juiste locatie werkt, zorg wordt verleend door een sanchalika, de balwadi-structuur adequaat is, voedsel wordt verstrekt, de monitoringsystemen operationeel zijn; de monitoren verzamelen ook andere brede niveau-indicatoren dat de interventie verloopt zoals gepland.
Algemene gegevens voor elke balwadi die door Seva Mandir worden bijgehouden zullen worden gebruikt om het gemiddelde aantal kinderen te meten dat elke maand de balwadi bezoekt in verhouding tot de totale inschrijving, en het totale aantal dagen dat de balwadi elke maand in bedrijf was in verhouding tot het aantal dagen dat het open had moeten zijn. De dagelijkse werking van elke balwadi en de aanwezigheid van sanchalikas wordt beoordeeld met behulp van een camerabewakingssysteem. Dit systeem, waarvan is aangetoond dat het het absenteïsme van leraren vermindert, vereist dat sanchalikas elke dag drie zelfgetimede foto’s nemen (van 9.30 tot 10.00 uur bij de opening, een tweede na 2,5 uur, en een derde na 6 uur). Deze digitale foto’s worden dan gebruikt om het aantal dagen te evalueren waarop de balwadi ten minste 6 uur in bedrijf was, wat als een volledige dag wordt beschouwd. De betaling van de sanchalika’s is gebaseerd op hun aanwezigheid. Sanchalika’s ontvangen een maandsalaris van Rs. 2.275 als zij ten minste 21 dagen in een maand aanwezig zijn. Elke extra volledige dag wordt beloond met een bonus van Rs. 400 tot een maximum van Rs. 5.875 per maand. Elke gemiste dag in vergelijking met de 21-dagen benchmark resulteert in een boete van Rs. 175 als de balwadi meer dan tien dagen in die maand actief was en Rs. 50 als de balwadi tien of minder dagen in die maand actief was. Bovendien meten we hoe vaak elke balwadi door leden van de gemeenschap wordt bezocht; Seva Mandir eist dat elke balwadi elke drie maanden door een afgevaardigde van het specifieke blokniveau wordt bezocht, één keer per maand door een afgevaardigde van de lokale zone en één keer per maand door een lid van het dorpsontwikkelingscomité. De registers die door de sanchalika worden bijgehouden, worden gebruikt om de materialen te meten die in elke balwadi worden ontvangen, waaronder educatief materiaal, medicijnen, speelgoed en gebruiksvoorwerpen.
Maatstaven
Uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is empowerment van vrouwen. Wij hebben de conceptuele benadering van Kabeer gevolgd, die zowel de persoonlijke als de politieke dimensie van empowerment omvat, en indicatoren ontwikkeld die “het gevoel van eigenwaarde en identiteit van vrouwen, hun bereidheid om hun eigen ondergeschikte status in twijfel te trekken, hun controle over hun eigen leven, en hun stem en invloed binnen het gezin” weergeven. Wij construeerden indicatoren van empowerment, waar mogelijk aangepast aan de Indiase National Family Health Survey om de vergelijkbaarheid te vergemakkelijken, die vier domeinen omvatten: (1) besluitvorming binnen het gezin en controle over inkomen (bv. wie beslist hoe het geld dat u verdient zal worden gebruikt: hoofdzakelijk u, hoofdzakelijk uw echtgenoot, of u en uw echtgenoot samen?); (2) bewegingsvrijheid in het publieke domein (bv, mag u gewoonlijk naar de volgende plaatsen gaan – bijvoorbeeld een markt in het dorp – om dingen te kopen: alleen, alleen als iemand u vergezelt, of helemaal niet?); (3) deelname aan het gemeenschaps- en openbare leven (bv. bent u lid van een vereniging, groep of club die regelmatig vergaderingen houdt?); (4) en opvattingen en houdingen over belangrijke genderkwesties (bv: Een getrouwde vrouw zou buitenshuis moeten kunnen werken als ze dat wil). We zijn van plan de betrouwbaarheid van empowermentmetingen te testen tijdens de tweede enquêteronde.
We zullen ook de primaire mechanismen meten waarvan wordt verondersteld dat ze toegang tot dagopvang koppelen aan empowerment van vrouwen, waaronder tijdsbesteding, economische kansen, economische status, en geestelijke gezondheid en welzijn.
Tijdsbesteding werd gemeten met behulp van een gestructureerde vragenlijst, aangepast aan een studie van Beaman et al. (2012) , waarin respondenten werd gevraagd of ze in de afgelopen 24 uur tijd besteedden aan specifieke activiteiten (bijv, het verzamelen van brandstof of brandhout), hoeveel tijd ze aan elke activiteit hebben besteed, en of deze hoeveelheid overeenkwam met de gebruikelijke hoeveelheid tijd die aan de activiteit werd besteed. In de vragenlijst wordt ook gevraagd of de respondenten contant of in natura werden betaald voor de activiteiten die ze uitvoerden.
We vroegen naar werkervaringen, waaronder of de respondenten werken, hun beroep, het soort werk, de hoeveelheid werk, of ze voor hun werk contant of in natura worden betaald, en wat ze met hun kinderen doen terwijl ze werken. De respondenten meldden het inkomen van het huishouden in de afgelopen 12 maanden uit verschillende categorieën (bv. landbouwinkomen, inkomen uit onderneming, huur, overmakingen, overheidsbetalingen). De rijkdom van het huishouden wordt gemeten aan de hand van een reeks vragen over het bezit van specifieke activa (bv. telefoon, fiets, radio), milieuomstandigheden (bv. soort waterbron, sanitaire voorzieningen) en huisvestingskenmerken (bv. aantal kamers, voor woningbouw gebruikte materialen). Bovendien wordt de respondenten gevraagd naar spaarrekeningen van leden van het huishouden, waarbij voor elke rekening wordt vermeld om welk type rekening het gaat, het doel ervan, de totale waarde, en of de respondent de rekening kan gebruiken om aankopen te doen.
Symptomen van gewone psychische stoornissen (CMD) worden beoordeeld met behulp van de 12-item Algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12), ontwikkeld door Goldberg . De GHQ-12 geeft resultaten die vergelijkbaar zijn met de langere versie van de GHQ en is een valide screeningsinstrument gebleken voor CMD in diverse settings. Voor zover wij weten, zijn er geen validatiestudies uitgevoerd bij vrouwen in Rajasthan. Echter, de GHQ-12 toonde een hoge sensitiviteit en specificiteit in een validatiestudie uitgevoerd in Goa, India met een cutoff score van 5/6, een steekproef van patiënten in de eerstelijnsgezondheidszorg in Tamil Nadu met een cutoff score van 2/3, en een steekproef van etnische Indiase vrouwen die in het Verenigd Koninkrijk wonen met een cutoff score van 2/3 . We gebruikten de Hindi versie van de GHQ-12 vertaald door Gautam et al. .
We vroegen moeders naar de gezondheid van hun kinderen onder de zes jaar. We vroegen naar de vaccinatiegraad van hun kind, inclusief Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Diptheria-Tetanus-Pertussis (DTP), hepatitis, mazelen, en poliovaccins. We vroegen ook naar het optreden van specifieke symptomen in de afgelopen maand, waaronder koorts, aanhoudende hoest, diarree, botbreuken, snijwonden of brandwonden. Bovendien hebben we de lengte/lengte en het gewicht van het kind gemeten met behulp van gestandaardiseerde technieken en deze informatie zal worden gebruikt om de lengte/hoogte-voor-leeftijd, gewicht-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte/hoogte, en body mass index (BMI)-voor-leeftijd van kinderen af te leiden met behulp van de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Andere covariaten
Andere covariaten omvatten socio-demografische kenmerken, waaronder leeftijd, opleidingsniveau, religie, kaste, en burgerlijke staat van de respondent. We vroegen de respondent de volgende informatie te geven voor alle kinderen in het huishouden die jonger waren dan achttien jaar: geletterdheid, inschrijving op school, tijd doorgebracht op school in het voorgaande jaar, hoogste niveau van onderwijs afgerond. Voor kinderen die niet op school zaten, vroegen we waarom ze niet op school zaten en wat hun voornaamste bezigheid was. Bovendien vroegen we naar de echtgenoot van getrouwde respondenten, inclusief hun leeftijd, opleidingsniveau en beroep.
Statistische analyses
Descriptieve statistieken, inclusief vergelijkingen van gemiddelden en proporties, werden gebruikt om de socio-demografische kenmerken tussen de behandelings- en controlegroepen te vergelijken (tabel 1). Wij zullen intention-to-treat analyses uitvoeren in de veronderstelling dat de respondenten zich aan hun initiële behandelingstoewijzing hebben gehouden. We zullen de impact van de behandeling, toegang tot betaalbare dagopvang, op de primaire eindpunten inschatten met marginale lineaire en log-lineaire regressiemodellen die gebruik maken van generalize estimating equations om rekening te houden met clustering op gehuchtniveau. Multivariabele regressie zal worden gebruikt om te controleren voor blok, dat werd gebruikt om de randomisatie te stratificeren, en pre-behandelingswaarden van eindpunten, om de precisie van onze schattingen te verbeteren. De resultaten zullen worden gerapporteerd op absolute en relatieve schaal als risicoverschillen en risicoverhoudingen met hun respectieve 95 % betrouwbaarheidsintervallen. De resultaten zullen worden gerapporteerd volgens de CONSORT-verklaringen voor gerandomiseerde onderzoeken en gerandomiseerde clusteronderzoeken.
Teststatus
Op het moment van indiening was de interventie ingevoerd in de behandelingsgebieden en werd de gegevensverzameling als onderdeel van de mid-line-enquête gepland.