Licentieverlening
De Europese Commissie heeft een vergunning verleend voor het in de handel brengen van ocrelizumab (Ocrevus) voor de behandeling van zowel actieve recidiverende MS als vroege actieve primair progressieve multiple sclerose. Dit volgt op een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau in november dat een vergunning moet worden verleend voor:
- Actieve relapsing MS, d.w.z. mensen die hervallen of nieuwe laesies vertonen op MRI-scans
- Vroege primair progressieve MS, gedefinieerd als mensen die al 15 jaar of minder symptomen van MS hebben, een EDSS van 3,0 tot 6 hebben.5 en bewijs van MS-activiteit op MRI-scans
Beoordeling
NICE en SMC hebben Ocrevus goedgekeurd voor mensen met primair progressieve MS als zij:
- de symptomen van primair progressieve MS hebben gedurende 15 jaar of minder en
- in staat zijn 20 meter of meer te lopen, met of zonder loophulpmiddelen (tot EDSS 6.5) en
- hebben bewijs van MS-activiteit op MRI-scans
Dit draait een eerdere beslissing van NICE terug om Ocrevus voor PPMS te verwerpen. De definitieve publicatie van dit besluit werd uitgesteld om tijd te geven voor verdere besprekingen tussen NICE, NHS England en geneesmiddelenfabrikant Roche.
- MS Trust submit to the appraisal
- MS Trust response to initial decision
Dit besluit geldt in eerste instantie alleen voor Engeland en Schotland.
Roche werkt samen met de NHS in Wales en Noord-Ierland om Ocrevus in het hele Verenigd Koninkrijk beschikbaar te maken.
Onderzoek naar Ocrevus voor primair progressieve MS:
- ORATORIO – Ocrevus vergeleken met placebo
In deze fase III-studie werden 732 deelnemers gerekruteerd met primair progressieve MS en een EDSS van 3 tot 6,5, die gedurende meer dan 2 jaar om de 6 maanden Ocrevus of placebo via een iv-infuus toegediend kregen.
De belangrijkste maatstaf van de studie was het begin van invaliditeitsprogressie. Dit werd gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met een verhoogde EDSS die 3 maanden later nog steeds duidelijk was. De studie registreerde ook het aantal deelnemers met een verhoogde EDSS die na 6 maanden nog steeds duidelijk was, de loopsnelheid over 25 voet en het volume van hersen- en MS-laesies.
Minder mensen die Ocrevus namen, hadden een toename in invaliditeit, vergeleken met placebo. Een toename van de invaliditeit die 3 maanden aanhield, werd waargenomen bij 32,9% van degenen die Ocrevus gebruikten en 39,3% van degenen die placebo gebruikten. Bovendien werd een toename van de invaliditeit die ten minste 6 maanden aanhield waargenomen bij 29,6% die Ocrevus gebruikte en 35,7% die placebo gebruikte. Bij vergelijking van de twee groepen hadden mensen die Ocrevus gebruikten 24% minder kans op een toename van hun invaliditeit dan degenen die placebo gebruikten.
Na 120 weken behandeling was de loopsnelheid over 25 voet 39% langzamer bij Ocrevus vergeleken met 55% langzamer bij placebo. Het hersenlaesievolume nam af met 3,4% met Ocrevus en toe met 7,4% met placebo. Het verlies van hersenvolume bedroeg 0,9% bij Ocrevus en 1,09% bij placebo.
Toekomstig onderzoek naar Ocrevus voor primair progressieve MS:
- ORATORIO-HAND (O’HAND)- Ocrevus vergeleken met placebo
Deze fase III-studie is bedoeld om het effect van Ocrevus op de hand- en armfunctie te evalueren bij mensen met een meer gevorderde handicap, waaronder mensen die een rolstoel gebruiken. De studie zal ongeveer 1000 deelnemers rekruteren met EDSS tussen 3 en 8 en omvat elf studiecentra in het VK. De belangrijkste maatstaf van het onderzoek is de 9-gaats pin test, een maatstaf voor de arm-, pols- en handfunctie. Een secundaire maatstaf is het begin van invaliditeitsstijging, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met een verhoogde EDSS die 3 maanden of langer aanhoudt.
Geschatte voltooiingsdatum april 2028.
Verder informatie over deze studie.
- Consonance – Ocrevus
In deze studie worden 600 mensen gerekruteerd met secundair of primair progressieve MS. Alle deelnemers zullen gedurende vier jaar elke 24 weken Ocrevus innemen. Progressie van invaliditeit zal worden beoordeeld aan de hand van een combinatie van maatregelen.
Geschatte voltooiingsdatum januari 2024.
Volgende informatie over deze studie.