Zavante Therapeutics kondigde veelbelovende resultaten aan van de centrale ZEUS klinische studie, waarin Zolyd (fosfomycine voor injectie) wordt geëvalueerd voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), waaronder acute pyelonefritis (AP).
De ZEUS-studie was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2/3-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van Zolyd versus piperacilline/tazobactam werden geëvalueerd bij 465 gehospitaliseerde patiënten met cUTI of AP. De patiënten kregen ofwel driemaal daags een infuus met Zolyd 6 g, ofwel driemaal daags piperacilline/tazobactam 4,5 g gedurende 7 dagen (14 dagen bij gelijktijdige bacteriëmie). Orale stapsgewijze therapie was verboden. Het primaire werkzaamheidseindpunt was algeheel succes, gedefinieerd als klinische genezing plus microbiologische eradicatie, in de microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat populatie bij het test-of-cure bezoek (dag 19).
De studie voldeed aan het primaire eindpunt en toonde aan dat Zolyd statistisch niet-inferieur was aan piperacilline/tazobactam, met een algeheel succespercentage van 64,7% versus 54,5%, respectievelijk (behandelingsverschil van 10,2%; 95% CI: -0,4, 20,8). De klinische genezingspercentages bedroegen 90,8% in de Zolyd-arm vergeleken met 91,6% in de piperacilline/tazobactam-arm. Zolyd bleek veilig te zijn en werd over het algemeen goed verdragen, waarbij meestal milde en voorbijgaande bijwerkingen werden gemeld (42% met Zolyd vs. 32% met piperacilline/tazobactam). Volledige gegevens van de ZEUS-studie zullen worden gepresenteerd op een komende infectieziektenconferentie.
De Food and Drug Administration (FDA) heeft eerder Fast Track- en Qualified Infectious Disease Product (QIDP)-aanduidingen toegekend aan Zolyd voor de behandeling van cUTI, ziekenhuisverworven bacteriële pneumonie (HABP), ventilatorgeassocieerde bacteriële pneumonie (VABP), acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI), en gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI). Zavante is van plan om begin 2018 een New Drug Application (NDA) in te dienen bij de FDA.
Continue Reading
Zolyd (ook bekend als ZTI-01) is een onderzoekend, first-in-class injecteerbaar epoxide-antibioticum met een breed spectrum bactericide activiteit in vitro tegen zowel Gram-negatieve als Gram-positieve bacteriën, waaronder de meeste hedendaagse MDR-stammen.
Voor meer informatie bezoek Zavante.com.