Tienduizenden vrouwen zeggen pijnlijke en ernstige bijwerkingen te hebben ondervonden van Essure, een medisch apparaat dat is bedoeld als permanente anticonceptie. Sinds de goedkeuring in 2002 zijn er bijna 27.000 klachten bij de FDA binnengekomen over dit apparaat. Vrouwen meldden buitensporige pijn, ernstige allergische reacties en, in sommige gevallen, geperforeerde organen.
Essure is goedgekeurd door de FDA, maar het agentschap heeft onlangs de verkoop van het apparaat beperkt tot artsen die hun patiënten voorzien van een checklist waarin de risico’s worden geschetst, meldt CBS News-correspondent Anna Werner. De FDA gaf het apparaat in 2016 ook een verplichte zwarte dooswaarschuwing.
Bayer, de fabrikant van het apparaat, geeft toe dat er geen manier is om te weten wie problemen zou kunnen ontwikkelen. Vrouwen die problemen hebben gehad, vertelden ons dat de ervaring elk aspect van hun leven heeft beïnvloed.
“Het hele proces was een zeer, zeer, zeer donkere tijd voor mij,” zei Amanda Rusmisell.
Zelfs nu voelt Rusmisell de pijn van de keuze die ze 10 jaar geleden maakte. Het begon nadat Rusmisell en haar man besloten dat twee kinderen genoeg waren. Haar arts raadde haar Essure aan, een nieuwere methode voor permanente anticonceptie.
“U kunt de volgende dag weer aan het werk, het is niet ingrijpend, het zal geen enkel probleem zijn,” zei Rusmisell.
Essure is een medisch apparaat dat is ontworpen om zwangerschap permanent te voorkomen, zonder operatie. Een arts brengt twee kleine flexibele spoelen in de eileiders van een vrouw waar ze geacht worden littekenweefsel op te bouwen en de buizen te blokkeren. Bayer zegt dat Essure wereldwijd bij meer dan een miljoen vrouwen is gebruikt en adverteert het als “zonder operatie, zonder hormonen en zonder zorgen.”
“Het was de ergste… pijn die ik ooit heb meegemaakt,” zei Rusmisell.
De pijn hield aan, samen met zware menstruaties die zo slopend waren dat ze begon te verzuimen op haar werk. Haar dokter vertelde haar dat het waarschijnlijk gewoon haar leeftijd was. Toen de symptomen aanhielden, zei ze dat ze een hysterectomie nodig had. Ze was 38.
“Ik had geen steun van iemand die met dezelfde dingen te maken had als ik. En dus was het erg moeilijk, en het was erg – ik had het gevoel dat mijn lichaam me in de steek liet,” zei Rusmisell.
Pas toen ze een Facebook-groep vond, besefte ze dat ze niet alleen was. Duizenden andere vrouwen postten over problemen die ze ervoeren, waaronder pijn, een opgeblazen gevoel en uitslag. Sommigen plaatsten beelden die volgens hen laten zien dat de apparaten een eileider of hun baarmoeder hebben geperforeerd.
Bayer weigerde een interview voor de camera te geven, maar Dr. Edio Zampaglione, Bayer’s vice-president van medische zaken in de VS, vertelde ons in een telefonisch interview: “We nemen dit alles zeer serieus.” Hij zei dat de studies van het bedrijf aantonen dat het product “lage en aanvaardbare percentages” bijwerkingen heeft. En hij zei: “We zien niets dat erop zou wijzen dat de risico’s van Essure groter zijn dan de voordelen.”
Dr. Brett Cassidy uit Illinois zegt dat hij aanvankelijk akkoord ging, en Essure bij 114 patiënten implanteerde. Maar zijn mening veranderde, zei hij, nadat een patiënt terugkwam.
“Ze had hersenmist… migraine, gewrichtspijn in haar knieën armen polsen,” zei Cassidy.
“Dat lijken vreemde symptomen om zelfs te worden gekoppeld aan een apparaat als dit,” zei Werner.
“Mijn exacte gedachten,” zei hij.
Hij stelde uiteindelijk vast dat ze een hysterectomie nodig had, waarbij de Essure-apparaten samen met de baarmoeder werden verwijderd.
“En wat gebeurde er met haar symptomen?” vroeg Werner.
“Verdwenen. Helemaal weg,” zei Cassidy. “Binnen een week voelde ze zich 100 procent beter.”
Dat was drie jaar geleden. Sindsdien zei Cassidy dat hij meer dan 100 hysterectomieën heeft gedaan bij vrouwen met soortgelijke problemen. Hij is sindsdien tot de conclusie gekomen dat Essure bij sommige vrouwen reacties kan veroorzaken.
“De spoelen zijn gemaakt van nikkel en polyester vezels. En wanneer ze in de buis worden geplaatst, creëert het een ontstekingsreactie… Maar deze ontstekingsreactie gaat verder in het lichaam,” zei Cassidy.
“Dus je zegt eigenlijk dat deze twee kleine spoeltjes je hele lichaam op hol kunnen laten slaan,” zei Werner.
“Ja, het is moeilijk voor te stellen of te geloven,” zei Cassidy.
Bayer zei dat hysterectomie niet de enige optie is voor het verwijderen van Essure. Hun leidinggevende zei dat de reden voor de klachten “moeilijk te zeggen” is. Hij vertelde ons “veel van die symptomen kunnen hormonaal gerelateerd zijn en komen vaak voor als vrouwen door het reproductieve leven gaan.”
Maar de verklaringen zijn niet goed genoeg voor Rusmisell.
“We willen nog steeds dat dit product van de markt verdwijnt… Alles wat we hebben gedaan, is omdat we op de deuren van mensen hebben gebonkt en we gaan niet weg,” zei Rusmisell.
Eén manier waarop die vrouwen invloed hebben gehad, is op de verkoop van Essure. Het bedrijf bevestigde ons dat de verkoop is gedaald. We spraken ook met een arts die een betaalde consultant is voor Bayer, Dr. Peter Rothschild. Hij vertelde ons dat hij Essure-apparaten heeft geïmplanteerd bij meer dan 1100 patiënten zonder gerapporteerde problemen.
De FDA heeft Bayer opgedragen een post-market trial uit te voeren om de bijwerkingen van Essure te vergelijken met die van tubal ligation. De uiterste rapportagedatum is 2023.
Na ons rapport stuurde Steven Immergut, hoofd communicatie van Bayer in de farmaceutische industrie, ons een e-mail als reactie. Onder zijn punten:
- “Essure is getest bij meer dan 200.000 vrouwen gedurende ongeveer de laatste twee decennia en de conclusies van dit wetenschappelijk onderzoek tonen aan dat de veiligheid en doeltreffendheid vergelijkbaar zijn met de enige andere vorm van permanente geboortebeperking, tubal ligation.”
- “Vrouwen dienen hun arts te raadplegen over alle medische beslissingen met betrekking tot Essure.”
- “Mevrouw Rusmisell heeft Bayer twee keer aangeklaagd in zaken met betrekking tot Essure en heeft financiële belangen die nadelig zijn voor het bedrijf.”