Correctieve actie uitgelegd [met procedure]

Wat is een corrigerende actie?

Een corrigerende actie is het onderkennen en definiëren van een probleem, het probleem inperken, de oorzaak vaststellen en passende actie ondernemen om te voorkomen dat het opnieuw gebeurt.

Een corrigerende actie is re-actief
– pakt het probleem aan NA de gebeurtenis. Corrigeert het.

Een preventieve actie is pro-actief
– pakt het probleem aan VOORDAT het zich voordoet. Voorkomt het.

Inhoud

• Wat is een corrigerende actie?
• Stappen voor een corrigerend actieproces
• Bepaal het probleem
• Beperk het probleem
• Ontdek de hoofdoorzaak
• Plan voor corrigerende actie – Prevent Recurrence
• Corrective Action Procedure

Een correctieve actie moet worden beschouwd als een reactieve reactie op een probleem, omdat het wordt genomen wanneer een non-conformance wordt gedetecteerd (bijvoorbeeld, een klacht van een klant).

Corrective Action Process

De volgende stappen zullen u helpen bij het opstellen van een correctief actieproces:

• Define the Problem
• Establish an investigation team
• Select an Interim Containment Action
• Verify the Interim Containment Action
• Identify the Root-Cause
• Complete a Comparative Analysis
• Develop Root-Oorzaak Theorieën
• Verifieer de Onderliggende Oorzaak
• Bepaal en Verifieer het Ontsnappingspunt
• Uitvoeren &Valideer Permanente Correctieve Acties
• Voorkom Herhaling

Indien nodig, een noodmaatregel treffen om de klant te beschermen en het proces in gang zetten.

Bepaal het probleem

Beschrijf het interne/externe klantenprobleem door aan te geven wat er mis is en beschrijf het probleem in kwantificeerbare termen Definieer, verifieer en implementeer de tussentijdse beheersingsmaatregel om de effecten van het probleem te isoleren van elke interne/externe klant totdat permanente corrigerende maatregelen (PCA) zijn geïmplementeerd. Valideer de effectiviteit van de beheersingsmaatregelen.

Stel een onderzoeksteam samen, met:

• proces- en/of productkennis
• toegewezen tijd
• bevoegdheid om het probleem op te lossen en corrigerende maatregelen uit te voeren
• vaardigheid in de vereiste technische disciplines
• Een aangewezen Teamleider

Contain The Problem

Select an Interim Containment Action

Een interim-insluitingsactie wordt in stand gehouden totdat een geverifieerde permanente corrigerende actie kan worden uitgevoerd. In sommige gevallen kan de voorlopige inperkingsmaatregel gelijk zijn aan of lijken op de noodmaatregel. Een noodmaatregel wordt echter uitgevoerd met minimale ondersteunende gegevens. Een tussentijdse inperkingsmaatregel biedt meer gelegenheid voor onderzoek.

Verifieer de tussentijdse inperkingsmaatregel

Elke tussentijdse inperkingsmaatregel die u implementeert moet de klant beschermen tegen het probleem zonder de introductie van nieuwe problemen. Ook kan een enkele tussentijdse beheersingsmaatregel niet voldoende zijn. Het is mogelijk dat u meer dan één tussentijdse beheersingsmaatregel moet nemen om de klant volledig te beschermen.

Een tussentijdse beheersingsmaatregel kan elke maatregel zijn die de klant tegen het probleem beschermt. Voordat u echter een tussentijdse inperkingsactie implementeert, moet u controleren of de tussentijdse inperkingsactie zal werken. Om de tussentijdse beheersingsmaatregel te verifiëren:

• Proef vóór implementatie dat het de klant tegen het probleem beschermt
• Probeer een voor-en-na vergelijking
• Proef dat de tussentijdse beheersingsmaatregel geen nieuwe problemen zal introduceren.

De verificatiemethodes kunnen omvatten:

• Een test om het gewenste prestatieniveau te bepalen
• Een demonstratie dat veranderingen het probleem hebben weggenomen zonder een nieuw probleem te creëren
• Een vergelijking tussen de tussentijdse inperkingsactie en soortgelijke bewezen acties
• Een beoordeling of de tussentijdse inperkingsactie effectief was
• Bevestiging dat de tussentijdse inperkingsactie geen nieuw probleem heeft geïntroduceerd
• Een ICA implementeren

Proefdraaien waar mogelijk. In sommige situaties kan uw verificatie echter gewoon een kwestie van gezond verstand zijn. Als een tussentijdse beheersingsmaatregel bijvoorbeeld inhoudt dat de verzending van alle producten wordt stopgezet, kunt u er zeker van zijn dat klanten het probleem niet meer zullen ervaren.

U en uw team moeten alle afwegingen in overweging nemen die verband houden met uw tussentijdse beheersingsmaatregel. Een belangrijk onderdeel van de uitvoering van een tussentijdse beheersingsmaatregel is het plannen van de wijze waarop u de maatregel zult uitvoeren.

Om een tussentijdse beheersingsmaatregel uit te voeren, volgt u deze managementcyclus:

• Plan (Herplan)
• Do (Implementeer)
• Check (Monitor)
• Act (Evalueer)

Ontdek de hoofdoorzaak

Ontdek en verifieer de hoofdoorzaak door elke mogelijke oorzaak te toetsen aan de probleemomschrijving en de testgegevens. Isoleer en verifieer ook de plaats in het proces waar het effect van de hoofdoorzaak had moeten worden ontdekt en beheerst (ontsnappingspunt).

Voltooi een vergelijkende analyse – correctief actierapport

De probleembeschrijving moet de problemen beschrijven in termen van wat, waar, wanneer, en hoe groot. De beschrijving moet feiten bevatten, zoals waarnemingen en bewijsstukken, en geen veronderstellingen. Alle informatie moet zijn verzameld voordat met het vaststellen van de hoofdoorzaak kan worden begonnen. Zorg ervoor dat beide bovenstaande factoren waar zijn voordat u naar de volgende stap gaat. Houd rekening met alle nieuwe informatie die het team kan hebben verzameld sinds het voltooien van de eerste probleemomschrijving.

Nadat u de probleemomschrijving hebt bekeken, kunt u beginnen met een vergelijkende analyse. Een vergelijkende analyse zal u helpen relevante veranderingen te identificeren in een situatie die door verandering wordt veroorzaakt. Dan kunt u het aantal mogelijkheden verminderen dat u moet overwegen om de hoofdoorzaak te bepalen.

Om een vergelijkende analyse te voltooien:

Vraag uzelf af; wat is er uniek, eigenaardig, anders, of ongewoon aan de symptomen?

• Kijk naar kenmerken zoals mensen, processen, materialen, machines en de omgeving
• Lijst alle feiten op zonder vooroordeel over de mogelijke oorzaak

Bekijk elk verschil dat u hebt opgesomd, en zoek naar veranderingen, vraag uzelf af:

• Wat is er veranderd om aanleiding te geven tot dit verschil?
• Bedenk dat elk verschil mogelijk geen overeenkomstige verandering heeft
• Lijst de veranderingen naast het verschil
• Kijk naar de data waarop elke verandering optrad
• Selecteer sommige veranderingen als ze optraden nadat het probleem begon
• Bekijk categorieën van mensen, machines, processen of metingen

Als het probleem door verandering is veroorzaakt, moet de hoofdoorzaak het gevolg zijn van een verandering ten opzichte van een of meer van de geïdentificeerde veranderingen. Het is belangrijk te onthouden dat u nog niet bent toegekomen aan de fase van de “waarnemingen” van het proces. Alle informatie die u tijdens de vergelijkende analyse ontwikkelt, moet gebaseerd zijn op feiten, niet op meningen, en moet alleen waar zijn voor de symptoominformatie. Sluit geen feiten uit die geldige antwoorden zouden kunnen zijn. Als het een feit is en het de vraag beantwoordt, schrijf het dan op.

Ontwikkel hoofdoorzaaktheorieën

Nu u de mogelijke hoofdoorzaken hebt beperkt, moet u theorieën ontwikkelen over hoe het probleem is ontstaan. Theorieën zijn verklaringen die beschrijven hoe een verandering het probleem kan hebben veroorzaakt.

Om root-cause theorieën te ontwikkelen

• Gebruik brainstormtechnieken om ideeën te genereren
• Vraag: ‘hoe kan deze verandering het probleem hebben veroorzaakt?’
• Ga door met het stellen van de vraag totdat alle mogelijke theorieën zijn ontwikkeld
• Lijst ten minste één theorie voor elke verandering
• Lijst elke theorie afzonderlijk op een werkblad
• Lijst elke mogelijkheid, hoe vreemd of onwaarschijnlijk ook
• Geen enkele theorie verwerpen of kwalificeren
• Begin eerst met de eenvoudigste theorie over één verandering
• Werk dan verder naar complexere theorieën
• Ben specifiek; gebruik geen algemeenheden zoals ‘slechte kwaliteit’ of ‘werkt niet’

Test de Theorieën

• Vraag: ‘Verklaart deze theorie de symptomen en de gegevens, zo ja hoe?’
• Toets de theorie aan elke afzonderlijke aandoening

Als een theorie het probleem verklaart, maar informatie mist die nodig is om te verklaren waarom het gebeurde, verzamel dan meer gegevens:

• Verzamel meer gegevens om deze theorieën te bewijzen of te weerleggen
• Test eerst eenvoudige (enkele verandering) theorieën
• Test zeer complexe of interactieve theorieën als laatste.

De hoofdoorzaak moet alle bekende gegevens verklaren. Alle theorieën die de proef doorstaan zijn de meest waarschijnlijke oorzaken. Als slechts één theorie de proef doorstaat, controleer dan of deze theorie de hoofdoorzaak is. Het is echter mogelijk dat meer dan één theorie door de proeftest komt. Verzamel en analyseer in die gevallen (en als dat praktisch en haalbaar is) alle ontbrekende gegevens voor onzekere theorieën en onderzoek de informatie opnieuw om onzekerheden op te lossen.

Als uit aanvullende informatie blijkt dat een theorie niet volledig kan verklaren waarom het probleem zich voordeed, wordt die theorie buiten beschouwing gelaten. Als het niet haalbaar is om aanvullende informatie te verzamelen en te evalueren, probeer dan elke overgebleven theorie te verifiëren. Begin de verificatie met de theorie die de symptomen het best verklaart.

Verifieer de Onderliggende Oorzaak

Als u eenmaal de meest waarschijnlijke oorzaak (oorzaken) hebt vastgesteld, verifieer dan of die ook werkelijk het probleem veroorzaakt. Verificatie is het bewijs dat u nodig hebt om te bevestigen dat u de hoofdoorzaak hebt vastgesteld. Verificatie wordt passief en actief gedaan. Passieve verificatie wordt gedaan door observatie:

• Kijk naar de aanwezigheid van de hoofdoorzaak zonder iets te veranderen
• Als u de hoofdoorzaak niet kunt aantonen, dan is de geïdentificeerde oorzaak niet de hoofdoorzaak

Actieve verificatie wordt gedaan door de hoofdoorzaakvariabele te manipuleren:

• Implementeer en verwijder de hoofdoorzaakvariabele om het probleem te laten ‘komen en gaan’
• Zowel ‘komen’ als ‘gaan’ zijn essentiële tests om de hoofdoorzaak te bevestigen
• oorzaak
• Er kan meer dan één geverifieerde hoofdoorzaak zijn

Bepaal en verifieer het ontsnappingspunt

Nadat u de hoofdoorzaak hebt bepaald en geverifieerd, moet u het ontsnappingspunt van het probleem bepalen voor het correctieve actieproces. Een ontsnappingspunt is het punt dat het dichtst bij de hoofdoorzaak ligt en waar het probleem had kunnen worden ontdekt, maar niet is ontdekt.

Een controlesysteem is een systeem dat wordt gebruikt om het product/proces te bewaken en de naleving van de kwaliteitseisen te waarborgen. Een controlesysteem bestaat uit verantwoordelijkheden, procedures en middelen. Een controlepunt is een locatie binnen het controlesysteem waar het product/proces wordt gecontroleerd op naleving van de kwaliteitsnormen.

Een product of proces kan meer dan één controlepunt binnen het systeem hebben. Wanneer u het ontsnappingspunt identificeert, kunt u werken aan het verbeteren of opzetten van een systeem om ervoor te zorgen dat als er problemen optreden, deze niet onopgemerkt blijven.

Om te begrijpen hoe het probleem is ontsnapt en om het ontsnappingspunt te identificeren:

• Bekijk het proces; richt u op het deel van het proces waar de hoofdoorzaak zich voordeed
• Bepaal of er een controlesysteem bestaat om het probleem op te sporen

Als er geen bestaat, moet de ontwikkeling van een nieuw controlesysteem worden overwogen als onderdeel van de probleemoplossing. Als er momenteel een controlesysteem bestaat:

• Bepaal het controlepunt dat het dichtst bij de hoofdoorzaak ligt
• Bepaal of het controlepunt in staat is het probleem te detecteren

Als het controlesysteem niet in staat is, moet de ontwikkeling van een verbeterd systeem deel uitmaken van de oplossing van het probleem. Als het controlepunt in staat is het probleem te detecteren, dan is het controlepunt het geverifieerde ontsnappingspunt. Kies en controleer permanente corrigerende maatregelen voor de hoofdoorzaak en het ontsnappingspunt.

Selecteer de beste permanente corrigerende maatregel om de hoofdoorzaak weg te nemen en selecteer de beste permanente corrigerende maatregel om het ontsnappingspunt weg te nemen. Verifieer dat beide beslissingen succesvol zullen zijn wanneer ze worden uitgevoerd zonder ongewenste effecten te veroorzaken.

Stappen voor de selectie van permanente corrigerende maatregelen (PCA):

• Stel beslissingscriteria vast, bijv. wat is haalbaar
• Bepaal mogelijke acties
• Kies de meest geschikte permanente corrigerende actie (PCA)
• Test en verifieer de permanente corrigerende actie
• Herbeoordel de ICA & PCA voor het ontsnappingspunt

Corrective Action Plan – Prevent Recurrence

Modify the necessary systems, policies, practices and procedures to prevent recurrence of this problem and similar ones.

Implement & Validate Permanent Corrective Actions

Plan and implement selected permanent corrective actions. De tussentijdse inperkingsmaatregel opheffen en de resultaten op lange termijn controleren. Stappen voor PCA-implementatie:

• Ontwikkel actieplan voor PCA
• Uitvoeren van het PCA-plan
• Verwijder de ICA
• Evalueer de PCA voor ontsnappingspunt
• Voer validatie uit
• Bevestig met de klant dat het symptoom is geëlimineerd

Maak indien nodig aanbevelingen voor systemische verbeteringen:

• Overloop van het probleem
• Analyseer hoe het probleem is ontstaan en ontsnapt
• Identificeer betrokken partijen
• Identificeer mogelijkheden voor soortgelijke problemen om op te treden en te ontsnappen
• Identificeer werkwijzen en procedures die het probleem hebben laten ontstaan
• Identificeer werkwijzen/procedures die het mogelijk hebben gemaakt dat het probleem naar de klant kon ontsnappen
• Analyseer hoe soortgelijke problemen kunnen worden aangepakt
• Ontdek en kies geschikte preventieve maatregelen
• Verifieer preventieve maatregelen en de effectiviteit ervan
• Ontwikkel actieplan
• Uitvoeren van preventieve maatregelen
• Systemische preventieve aanbevelingen voorleggen aan de proceseigenaar.

Ernstige gevolgen kunnen optreden wanneer de onderliggende symptomen niet worden aangepakt, wanneer de snelle oplossing wordt geaccepteerd als een definitieve, permanente oplossing. Te veel vertrouwen op beheersing of noodmaatregelen zal een zich herhalende cyclus creëren. Probleembeheersing is een verslaving die alleen maar erger zal worden totdat de onderliggende oorzaken zijn gevonden en aangepakt.

ISO 9001-clausules – ACT

• 10.2 Non-conformiteit in ISO 9001
• 10.2 Wat is Non-conformiteit?
• 10.2 Corrigerende actie
• 10.3 Voortdurende verbetering