U.S. Food and Drug Administration

Date Issued: 7. Dezember 2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) informiert Patienten und Gesundheitsdienstleister, dass Patienten verletzt werden können, wenn sie während einer Magnetresonanztomographie (MRT) Gesichtsmasken (wie chirurgische oder nicht-chirurgische Masken und Atemschutzmasken) mit Metallteilen und -beschichtungen tragen. Metallteile, wie z. B. Nasenstücke, die auch als Nasenklammern oder Drähte bezeichnet werden, Nanopartikel (ultrafeine Partikel) oder antimikrobielle Beschichtungen, die Metall enthalten können (z. B. Silber oder Kupfer), können heiß werden und den Patienten während einer MRT-Untersuchung verbrennen. Die FDA empfiehlt Patienten, bei MRT-Untersuchungen Gesichtsmasken ohne Metall zu tragen.

Die FDA erhielt kürzlich einen Bericht, wonach das Gesicht eines Patienten durch das Metall in einer während einer MRT-Untersuchung getragenen Gesichtsmaske verbrannt wurde. Die FDA erinnert Patienten und Leistungserbringer daran, dass Patienten während einer Kernspintomographie kein Metall tragen sollten.

Empfehlungen für Patienten und Betreuer

• Tragen Sie bei einer Kernspintomographie keine Gesichtsmaske, die Metallteile enthält, wie z. B. ein biegsames Nasenstück oder Klammern am Kopfband, Nanopartikel oder eine antimikrobielle Beschichtung, die Metall enthalten kann. Möglicherweise können Sie nicht erkennen, ob Ihre Maske Metall enthält. Bitten Sie die Person, die die Kernspintomographie durchführt, zu bestätigen, dass die Gesichtsmaske, die Sie tragen werden, keine Metallteile enthält.
• Wenn Sie während einer Kernspintomographie Verbrennungen durch Ihre Gesichtsmaske erleiden, melden Sie das Ereignis bitte der FDA. Ihre Meldung kann zusammen mit Daten aus anderen Quellen Informationen liefern, die zur Verbesserung der Patientensicherheit beitragen.

Empfehlungen für Leistungserbringer im Gesundheitswesen, die MRT-Untersuchungen durchführen

Wenn es angebracht ist, dass ein Patient während einer MRT-Untersuchung eine Gesichtsmaske trägt, wie z. B. während des COVID-19-Notfalls im Gesundheitswesen, stellen Sie sicher, dass die Gesichtsmaske kein Metall enthält. Einige Gesichtsmasken enthalten flexible Teile, Nasenstücke, Kopfbandklammern, Nanopartikel oder eine antimikrobielle Beschichtung, die Metall enthalten können. Wenn das Nichtvorhandensein von Metall nicht bestätigt werden kann und es für den Patienten angemessen ist, eine Gesichtsmaske zu tragen, sollte eine alternative Gesichtsmaske verwendet werden, bei der das Nichtvorhandensein von Metall bestätigt werden kann. Gesundheitsdienstleister, die MRT-Untersuchungen durchführen, werden aufgefordert, Patienten, die sich einer MRT unterziehen, Gesichtsmasken ohne Metall zur Verfügung zu stellen.

• Führen Sie weiterhin alle Patienten vor MRT-Untersuchungen auf ihre Sicherheit hin durch, einschließlich der Suche nach metallischen Gegenständen.
• Wenn ein Patient während einer MRT-Untersuchung beim Tragen einer Gesichtsmaske ein unerwünschtes Ereignis, z. B. eine Verbrennung, erleidet, werden Sie aufgefordert, das Ereignis der FDA zu melden. Ihre Meldung kann zusammen mit Daten aus anderen Quellen Informationen liefern, die zur Verbesserung der Patientensicherheit beitragen.

Gerätebeschreibung

Die Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet starke Magnete und Radiowellen (Hochfrequenzenergie), um Bilder aus dem Inneren des Körpers zu erstellen. MRTs helfen Gesundheitsdienstleistern bei der Diagnose von Krankheiten oder Verletzungen und bei der Überwachung der medizinischen Behandlung.

Gesichtsmasken (nicht chirurgische Masken), chirurgische Masken und bestimmte Atemschutzmasken, z. B. N95-Filtermasken ohne Ausatmungsventil, können dazu beitragen, die Ausbreitung von Krankheiten zu verlangsamen, die durch Tröpfchen in der Atemluft von Mensch zu Mensch übertragen werden.

Verletzungsgefahr während einer MRT-Untersuchung beim Tragen einer metallhaltigen Gesichtsmaske

Es ist angemessen, dass ein Patient während der COVID-19-Pandemie eine Gesichtsmaske für eine MRT-Untersuchung trägt. Vor Beginn der MRT-Untersuchung sollte sich das medizinische Personal, das MRT-Untersuchungen durchführt, vergewissern, dass die Gesichtsmaske kein Metall enthält. Einige Gesichtsmasken haben Metallstreifen, die die Maske an das Gesicht des Benutzers anpassen, Nanopartikel oder eine antimikrobielle Beschichtung, die Metall (z. B. Silber oder Kupfer) enthalten kann. Das Metall könnte zu einer durch Hochfrequenz (RF) induzierten Erwärmung führen. Dies kann eine Gefahr für die MR-Bildgebung während der COVID-19-Pandemie darstellen.

Die FDA erhielt einen Verletzungsbericht für einen Patienten, der während einer 3-Tesla-MRT-Untersuchung des Halses eine Gesichtsmaske mit Metall trug. Der Bericht beschreibt Verbrennungen im Gesicht des Patienten, die mit der Form der Gesichtsmaske übereinstimmen.

Verbrennungen durch Metallgegenstände, die von einem Patienten während einer MRT-Untersuchung getragen werden, sind ein bekanntes Problem, und Patienten sollten während einer MRT-Untersuchung kein Metall tragen. In Anbetracht der vermehrten Verwendung von Gesichtsmasken während der COVID-19-Pandemie möchte die FDA, dass sich Patienten und Gesundheitsdienstleister des potenziellen Risikos von Gesichtsverbrennungen im Zusammenhang mit der Verwendung von metallhaltigen Gesichtsmasken während einer MRT-Untersuchung bewusst sind.

Maßnahmen der FDA

Die FDA wird dieses Thema weiter beobachten und die Öffentlichkeit informieren, wenn wichtige neue Informationen verfügbar werden.

Meldung von Problemen

Wenn bei einer MRT ein Problem auftritt, fordert die FDA Sie auf, das Problem über das freiwillige Meldeformular von MedWatch zu melden.

Gesundheitspersonal, das in Einrichtungen beschäftigt ist, die den Meldevorschriften der FDA für Anwendereinrichtungen unterliegen, sollte die von ihren Einrichtungen festgelegten Meldeverfahren befolgen.

Fragen?

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich per E-Mail an die Division of Industry and Consumer Education (DICE) unter [email protected] oder telefonisch unter 800-638-2041 oder 301-796-7100.