Tausende von Frauen berichten, dass Essure starke Schmerzen verursacht hat

Zehntausende von Frauen berichten, dass sie unter schmerzhaften und schwerwiegenden Nebenwirkungen von Essure gelitten haben, einem medizinischen Gerät, das als dauerhafte Geburtenkontrolle gedacht ist. Seit der Zulassung des Geräts im Jahr 2002 sind fast 27.000 Beschwerden bei der FDA eingegangen. Frauen berichteten über übermäßige Schmerzen, schwere allergische Reaktionen und in einigen Fällen über perforierte Organe.

Essure ist von der FDA zugelassen, aber die Behörde hat kürzlich den Verkauf des Geräts auf Ärzte beschränkt, die ihren Patientinnen eine Checkliste mit den Risiken zur Verfügung stellen, berichtet CBS News-Korrespondentin Anna Werner. Die FDA hat das Gerät 2016 auch mit einer obligatorischen Blackbox-Warnung versehen.

Bayer, der Hersteller des Geräts, gibt zu, dass es keine Möglichkeit gibt, zu wissen, wer Probleme entwickeln könnte. Frauen, die Probleme hatten, sagten uns, dass die Erfahrung jeden Aspekt ihres Lebens beeinflusst hat.

„Der ganze Prozess war eine sehr, sehr, sehr dunkle Zeit für mich“, sagte Amanda Rusmisell.

Sogar jetzt fühlt Rusmisell den Schmerz der Entscheidung, die sie vor 10 Jahren getroffen hat. Es begann, nachdem Rusmisell und ihr Mann beschlossen hatten, dass zwei Kinder genug waren. Ihr Arzt empfahl ihr Essure, eine neuere Methode der permanenten Geburtenkontrolle.

„Sie können am nächsten Tag wieder zur Arbeit gehen, es ist nicht invasiv, es ist überhaupt kein Problem“, sagte Rusmisell, als man ihr sagte.

Essure ist ein medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um eine Schwangerschaft dauerhaft zu verhindern, ohne Operation. Ein Arzt setzt zwei kleine flexible Spulen in die Eileiter einer Frau ein, wo sie Narbengewebe aufbauen und die Eileiter blockieren sollen. Bayer sagt, dass Essure bei mehr als einer Million Frauen weltweit eingesetzt wurde und wirbt damit, dass es „chirurgiefrei, hormonfrei und sorgenfrei“ sei.

„Es waren die schlimmsten Schmerzen, die ich je hatte“, sagte Rusmisell.

Die Schmerzen hielten an, zusammen mit starken Regelblutungen, die so stark waren, dass sie anfing, der Arbeit fernzubleiben. Ihr Arzt sagte ihr, dass es wahrscheinlich nur an ihrem Alter läge. Als die Symptome anhielten, sagte er, dass sie eine Hysterektomie brauche. Sie war 38 Jahre alt.
„Ich hatte keine Unterstützung von jemandem, der mit den gleichen Dingen zu tun hatte wie ich. Es war sehr schwer und ich hatte das Gefühl, dass mein Körper mich im Stich lässt“, sagte Rusmisell.
Erst als sie eine Facebook-Gruppe fand, wurde ihr klar, dass sie nicht allein war. Tausende anderer Frauen berichteten über ihre Probleme, darunter Schmerzen, starke Blähungen und Ausschläge. Einige posteten Bilder, die ihrer Meinung nach zeigen, dass die Geräte einen Eileiter oder die Gebärmutter perforiert haben.

Bayer lehnte ein Interview vor der Kamera ab, aber Dr. Edio Zampaglione, Bayer’s Vice President of U.S. Medical Affairs, sagte uns in einem Telefoninterview: „Wir nehmen das alles sehr ernst“. Er sagte, die Studien des Unternehmens zeigten, dass das Produkt „niedrige und akzeptable Raten“ von unerwünschten Ereignissen aufweise. Und er sagte: „Wir sehen nichts, was darauf hinweisen würde, dass die Risiken von Essure die Vorteile überwiegen.“

Dr. Brett Cassidy aus Illinois sagt, dass er anfangs zustimmte und Essure bei 114 Patientinnen implantierte. Aber seine Meinung änderte sich, sagte er, nachdem eine Patientin zurückkam.

„Sie hatte Hirnnebel… Migräne, Gelenkschmerzen in ihren Knien und Handgelenken“, sagte Cassidy.

„Das scheinen seltsame Symptome zu sein, die mit einem Gerät wie diesem in Verbindung gebracht werden können“, sagte Werner.

„Genau meine Gedanken“, sagte er.

Schließlich stellte er fest, dass sie eine Hysterektomie benötigte, bei der die Essure-Geräte zusammen mit der Gebärmutter entfernt wurden.

„Und was geschah mit ihren Symptomen?“ fragte Werner.

„Verschwunden. Völlig verschwunden“, sagte Cassidy. „Innerhalb einer Woche ging es ihr zu 100 Prozent besser.“

Das war vor drei Jahren. Seitdem hat Cassidy nach eigenen Angaben über 100 Hysterektomien bei Frauen mit ähnlichen Problemen durchgeführt. Er ist inzwischen zu dem Schluss gekommen, dass Essure bei einigen Frauen Reaktionen hervorrufen kann.
„Die Spulen sind aus Nickel und Polyesterfasern hergestellt. Und wenn sie in der Röhre platziert werden, kommt es zu einer Entzündungsreaktion… Aber diese Entzündungsreaktion setzt sich im Körper fort“, sagte Cassidy.

„Sie sagen also, dass diese zwei winzig kleinen Spulen Ihren ganzen Körper durchdrehen lassen können“, sagte Werner.

„Ja, das ist schwer vorstellbar oder zu glauben“, sagte Cassidy.

Bayer sagte, dass die Hysterektomie nicht die einzige Option für die Entfernung von Essure ist. Ihr Geschäftsführer sagte, der Grund für die Beschwerden sei „schwer zu sagen“. Er sagte uns, dass „viele dieser Symptome hormonell bedingt sein können und häufig auftreten, wenn Frauen durch ihr reproduktives Leben gehen.“

Aber die Erklärungen sind für Rusmisell nicht gut genug.
„Wir wollen immer noch, dass dieses Produkt vom Markt genommen wird… Alles, was wir getan haben, geschah, weil wir an die Türen der Leute geklopft haben, und wir gehen nicht weg“, sagte Rusmisell.

Eine Möglichkeit, wie diese Frauen einen Einfluss hatten, ist der Verkauf von Essure. Das Unternehmen hat uns bestätigt, dass die Verkäufe zurückgegangen sind. Wir haben auch mit einem Arzt gesprochen, der ein bezahlter Berater von Bayer ist, Dr. Peter Rothschild. Er sagte uns, dass er Essure-Geräte bei mehr als 1.100 Patientinnen implantiert hat, ohne dass über Probleme berichtet wurde.

Die FDA hat Bayer angewiesen, eine Studie nach der Markteinführung durchzuführen, um die Nebenwirkungen von Essure mit denen der Tubenligatur zu vergleichen. Der Endtermin für den Bericht ist 2023.

Nach unserem Bericht schickte uns Steven Immergut, der Kommunikationschef von Bayer im Bereich Pharmazeutika, eine E-Mail als Antwort. Er schreibt unter anderem:

• „Essure wurde in den letzten zwei Jahrzehnten an mehr als 200.000 Frauen getestet, und die Ergebnisse dieser wissenschaftlichen Forschung zeigen, dass seine Sicherheit und Wirksamkeit mit der einzigen anderen Form der dauerhaften Geburtenkontrolle, der Eileiterunterbindung, vergleichbar sind.“
• „Frauen sollten sich bei allen medizinischen Entscheidungen, die Essure betreffen, mit ihrem Arzt beraten.“
• „Frau Rusmisell hat Bayer zweimal in Fällen verklagt, die Essure betreffen, und hat finanzielle Interessen, die dem Unternehmen schaden.“