Zulassung
Die Europäische Kommission hat die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocrelizumab (Ocrevus) für die Behandlung sowohl der aktiv schubförmigen MS als auch der frühen aktiven primär progredienten Multiplen Sklerose erteilt. Dies folgt einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom November, wonach eine Zulassung erteilt werden sollte für:
- Aktive schubförmige MS, d.h. Menschen, die Schübe haben oder neue Läsionen auf MRT-Scans zeigen
- Frühzeitige primär progrediente MS, definiert als Menschen, die seit 15 Jahren oder weniger Symptome von MS haben, einen EDSS von 3,0 bis 6 haben.5 und Anzeichen von MS-Aktivität auf MRT-Scans
Bewertung
NICE und SMC haben Ocrevus für Menschen mit primär progredienter MS zugelassen, wenn sie:
- seit 15 Jahren oder weniger Symptome einer primär progredienten MS haben und
- mit oder ohne Gehhilfen 20 Meter oder mehr gehen können (bis zu EDSS 6.5) und
- auf MRT-Scans eine MS-Aktivität nachweisen können
Damit wird eine frühere Entscheidung des NICE aufgehoben, Ocrevus für PPMS abzulehnen. Die endgültige Veröffentlichung dieser Entscheidung wurde verschoben, um Zeit für weitere Gespräche zwischen dem NICE, dem NHS England und dem Arzneimittelhersteller Roche zu gewinnen.
- MS-Trust-Vorlage zur Beurteilung
- MS-Trust-Antwort auf die ursprüngliche Entscheidung
Diese Entscheidung gilt zunächst nur für England und Schottland.
Roche arbeitet mit dem NHS in Wales und Nordirland zusammen, um Ocrevus im gesamten Vereinigten Königreich verfügbar zu machen.
Forschung zu Ocrevus bei primär progredienter MS:
- ORATORIO – Ocrevus im Vergleich zu Placebo
In dieser Phase-III-Studie wurden 732 Teilnehmer mit primär progredienter MS und einem EDSS von 3 bis 6,5 rekrutiert, die über 2 Jahre lang alle 6 Monate entweder Ocrevus oder Placebo per Infusion erhielten.
Der Hauptindikator der Studie war das Fortschreiten der Behinderung. Dies wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einem erhöhten EDSS gemessen, der auch noch 3 Monate später zu beobachten war. Die Studie erfasste auch die Anzahl der Teilnehmer, bei denen der EDSS nach 6 Monaten noch erhöht war, die Gehgeschwindigkeit über 25 Fuß und das Volumen der Hirn- und MS-Läsionen.
Im Vergleich zu Placebo kam es bei weniger Teilnehmern, die Ocrevus einnahmen, zu einer Zunahme der Behinderung. Eine Zunahme der Behinderung, die 3 Monate anhielt, wurde bei 32,9 % der Ocrevus-Teilnehmer und bei 39,3 % der Placebo-Teilnehmer beobachtet. Darüber hinaus wurde bei 29,6 % der Ocrevus-Teilnehmer und 35,7 % der Placebo-Teilnehmer eine Zunahme der Behinderung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten festgestellt. Im Vergleich der beiden Gruppen war die Wahrscheinlichkeit einer Zunahme der Behinderung bei den Ocrevus-Teilnehmern um 24 % geringer als bei den Placebo-Teilnehmern.
Nach 120 Wochen Behandlung war die Gehgeschwindigkeit über 25 Fuß unter Ocrevus um 39 % langsamer als unter Placebo um 55 %. Das Volumen der Hirnläsionen nahm unter Ocrevus um 3,4 % ab und unter Placebo um 7,4 % zu. Der Verlust des Hirnvolumens betrug 0,9 % unter Ocrevus und 1,09 % unter Placebo.
Zukünftige Forschung zu Ocrevus bei primär progredienter MS:
- ORATORIO-HAND (O’HAND)- Ocrevus im Vergleich zu Placebo
Diese Phase-III-Studie soll die Wirkung von Ocrevus auf die Hand- und Armfunktion bei Menschen mit fortgeschrittener Behinderung, einschließlich derjenigen, die einen Rollstuhl benutzen, untersuchen. Für die Studie werden etwa 1000 Teilnehmer mit einem EDSS zwischen 3 und 8 rekrutiert und elf Studienzentren im Vereinigten Königreich einbezogen. Der wichtigste Messwert der Studie ist der Neun-Loch-Pflock-Test, ein Maß für die Funktion von Arm, Handgelenk und Hand. Eine sekundäre Messgröße ist das Fortschreiten der Behinderung, gemessen an der Zahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des EDSS, der 3 Monate oder länger anhält.
Voraussichtliches Abschlussdatum April 2028.
Weitere Einzelheiten zu dieser Studie.
- Consonance – Ocrevus
Diese Studie rekrutiert 600 Personen mit sekundär oder primär progredienter MS. Alle Teilnehmer werden vier Jahre lang alle 24 Wochen Ocrevus einnehmen. Das Fortschreiten der Behinderung wird anhand einer Kombination von Messgrößen beurteilt.
Geschätztes Abschlussdatum Januar 2024.
Weitere Einzelheiten zu dieser Studie.