Zavante Therapeutics gab vielversprechende Ergebnisse der entscheidenden klinischen Studie ZEUS bekannt, in der Zolyd (Fosfomycin zur Injektion) für die Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich akuter Pyelonephritis (AP), untersucht wurde.
Die ZEUS-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zolyd im Vergleich zu Piperacillin/Tazobactam bei 465 stationär behandelten Patienten mit cUTI oder AP. Die Patienten erhielten entweder dreimal täglich eine Infusion mit 6 g Zolyd oder dreimal täglich 4,5 g Piperacillin/Tazobactam über 7 Tage (14 Tage bei gleichzeitiger Bakteriämie). Eine orale Step-down-Therapie war verboten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Gesamterfolg, definiert als klinische Heilung plus mikrobiologische Eradikation, in der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Population zum Zeitpunkt des Heilungstests (Tag 19).
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Zolyd mit einer Gesamterfolgsrate von 64,7 % bzw. 54,5 % gegenüber Piperacillin/Tazobactam statistisch nicht unterlegen war (Behandlungsdifferenz von 10,2 %; 95 % CI: -0,4, 20,8). Die klinische Heilungsrate betrug 90,8 % in der Zolyd-Gruppe gegenüber 91,6 % in der Piperacillin/Tazobactam-Gruppe. Zolyd erwies sich als sicher und im Allgemeinen gut verträglich, wobei überwiegend leichte und vorübergehende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden (42 % bei Zolyd gegenüber 32 % bei Piperacillin/Tazobactam). Die vollständigen Daten der ZEUS-Studie werden auf einer bevorstehenden Konferenz über Infektionskrankheiten vorgestellt.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Zolyd bereits den Fast-Track- und den QIDP-Status (Qualified Infectious Disease Product) für die Behandlung von cUTI, im Krankenhaus erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP), beatmungsassoziierter bakterieller Lungenentzündung (VABP), akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) und komplizierten intra-abdominalen Infektionen (cIAI) erteilt. Zavante beabsichtigt, Anfang 2018 einen Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) bei der FDA einzureichen.
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Zolyd (auch bekannt als ZTI-01) ist ein in der Erforschung befindliches, injizierbares Epoxid-Antibiotikum der ersten Klasse mit einem breiten Spektrum bakterizider Aktivität in vitro sowohl gegen gramnegative als auch grampositive Bakterien, einschließlich der meisten aktuellen MDR-Stämme.
Für weitere Informationen besuchen Sie Zavante.com.