§DOMÁCÍ DORUČENÍ LÉKÁRNY
Doplatek za dopravu a manipulaci se platí zvlášť. Cena 98 USD zahrnuje 6týdenní balení pro nové pacienty, 6týdenní titrační balení a všechny 30denní recepty. Úplné informace o programu naleznete na stránkách QsymiaEngage.com.
Indikace
Přípravek Qsymia by měl být používán společně s dietou se sníženým obsahem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou k chronické regulaci hmotnosti u dospělých s počátečním indexem tělesné hmotnosti (BMI):
-
30 kg/m2 nebo více (obézní) nebo
-
27 kg/m2 nebo více (nadváha) za přítomnosti alespoň jednoho zdravotního stavu souvisejícího s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo vysoká hladina cholesterolu
Omezení použití:
-
Není známo, zda přípravek Qsymia mění riziko srdečních problémů nebo mozkové mrtvice nebo riziko úmrtí v důsledku srdečních problémů nebo mozkové mrtvice
-
Není známo, zda je přípravek Qsymia bezpečný a účinný při užívání s jinými přípravky na lékařský předpis, volně prodejnými, nebo rostlinnými přípravky na hubnutí
-
Není známo, zda je přípravek Qsymia bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let
Důležité bezpečnostní informace
Neužívejte přípravek Qsymia, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo otěhotníte během léčby přípravkem Qsymia; máte glaukom; máte problémy se štítnou žlázou (hypertyreóza); užíváte některé léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo jste užíval/a MAOI v posledních 14 dnech; jste alergický/á na topiramát, sympatomimetické aminy, jako je fentermin, nebo na některou ze složek přípravku Qsymia. Úplný seznam složek přípravku Qsymia naleznete na konci příbalové informace.
Přípravek Qsymia může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
Vrozených vad (rozštěp rtu/rozštěp patra). Pokud užíváte přípravek Qsymia během těhotenství, má Vaše dítě vyšší riziko vrozených vad nazývaných rozštěp rtu a rozštěp patra. Tyto vady mohou začít již na počátku těhotenství, ještě předtím, než se dozvíte, že jste těhotná. Pacientky, které jsou těhotné, nesmí přípravek Qsymia užívat. Pacientky, které mohou otěhotnět, by si měly před užíváním přípravku Qsymia a každý měsíc během užívání přípravku Qsymia nechat udělat těhotenský test a během užívání přípravku Qsymia důsledně používat účinnou antikoncepci. O tom, jak zabránit otěhotnění, se poraďte se svým lékařem.
Pokud během užívání přípravku Qsymia otěhotníte, okamžitě přestaňte přípravek Qsymia užívat a ihned informujte svého lékaře. Poskytovatelé zdravotní péče a pacientky by měli všechny případy otěhotnění hlásit na linku FDA MedWatch 1-800-FDA-1088 a na linku programu sledování těhotenství Qsymia 1-888-998-4887.
Zvýšení srdeční frekvence. Přípravek Qsymia může zvýšit srdeční frekvenci v klidu. Váš lékař by měl během užívání přípravku Qsymia kontrolovat Vaši srdeční frekvenci. Informujte svého lékaře, pokud při užívání přípravku Qsymia pocítíte v klidu závodění nebo bušení na hrudi trvající několik minut.
Suicidální myšlenky nebo jednání. Topiramát, složka přípravku Qsymia, u Vás může vyvolat sebevražedné myšlenky nebo jednání. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové, zhoršují se nebo Vás znepokojují: myšlenky na sebevraždu nebo smrt; pokusy o sebevraždu; nová nebo zhoršená deprese; nová nebo zhoršená úzkost; pocit agitovanosti nebo neklidu; záchvaty paniky; problémy se spánkem (nespavost); nová nebo zhoršená podrážděnost; agresivní chování, hněv nebo násilí; jednání na základě nebezpečných podnětů; extrémní zvýšení aktivity nebo mluvení (mánie); jiné neobvyklé změny chování nebo nálady.
Závažné oční problémy, které zahrnují jakékoliv náhlé zhoršení vidění s bolestí a zarudnutím oka nebo bez něj nebo ucpání oka tekutinou způsobující zvýšený tlak v oku (sekundární glaukom s uzavřeným úhlem). Tyto problémy mohou vést k trvalé ztrátě zraku, pokud nejsou léčeny. Pokud se u Vás objeví jakékoliv nové oční příznaky, ihned to sdělte svému lékaři.
Mezi časté nežádoucí účinky přípravku Qsymia patří:
Nemoc nebo brnění rukou, paží, nohou nebo obličeje (parestézie); závratě; změny chuti potravin nebo ztráta chuti (dysgeuzie); problémy se spánkem (nespavost); zácpa a sucho v ústech.
Možné nežádoucí účinky přípravku Qsymia zahrnují:
Změny nálady a problémy se spánkem. Přípravek Qsymia může způsobit deprese nebo poruchy nálady a problémy se spánkem. V případě výskytu těchto příznaků informujte svého lékaře.
Problémy se soustředěním, pamětí a řečí. Přípravek Qsymia může ovlivnit Vaše myšlení a způsobit zmatenost, problémy se soustředěním, pozorností, pamětí nebo řečí. Pokud se příznaky objeví, informujte svého lékaře.
Zvýšení kyselosti v krevním oběhu (metabolická acidóza). Pokud se neléčí, může metabolická acidóza způsobit křehké nebo měkké kosti (osteoporóza, osteomalacie, osteopenie), ledvinové kameny, může zpomalit rychlost růstu u dětí a může případně poškodit Vaše dítě, pokud jste těhotná. Metabolická acidóza může probíhat s příznaky nebo bez nich. Někdy se lidé s metabolickou acidózou: cítí unavení, nemají pocit hladu (ztráta chuti k jídlu), pociťují změny srdečního rytmu nebo mají problémy s jasným myšlením. Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Qsymia a v jejím průběhu provést krevní test, aby změřil hladinu kyseliny ve Vaší krvi.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) u lidí s diabetes mellitus 2. typu, kteří zároveň užívají léky používané k léčbě diabetes mellitus 2. typu. Úbytek hmotnosti může způsobit nízkou hladinu cukru v krvi u lidí s diabetes mellitus 2. typu, kteří užívají také léky používané k léčbě diabetes mellitus 2. typu (např. inzulin nebo sulfonylureu). Před zahájením užívání přípravku Qsymia a během jeho užívání byste si měli kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Léky na vysoký krevní tlak. Pokud užíváte léky na krevní tlak, může být nutné, aby Váš lékař během užívání přípravku Qsymia tyto léky upravil.
Nežádoucí účinky na centrální nervový systém (CNS). Užívání léků na spaní na předpis, léků na úzkost nebo pití alkoholu spolu s přípravkem Qsymia může způsobit zvýšení příznaků CNS, jako jsou závratě a točení hlavy. Nepijte alkohol s přípravkem Qsymia.
Možné záchvaty, pokud přestanete užívat přípravek Qsymia příliš rychle. Pokud přestanete užívat přípravek Qsymia příliš rychle, může dojít k záchvatům u lidí, kteří v minulosti záchvaty měli nebo neměli. Váš lékař Vám řekne, jak pomalu ukončit užívání přípravku Qsymia.
Jednotlivé ledvinové kameny. Při užívání přípravku Qsymia pijte hodně tekutin, abyste snížil(a) pravděpodobnost vzniku ledvinových kamenů. Pokud se u Vás objeví silná bolest boku nebo zad a/nebo krev v moči, kontaktujte svého lékaře.
Snížené pocení a zvýšená tělesná teplota (horečka). Lidé by měli být sledováni kvůli příznakům sníženého pocení a horečky, zejména při vysokých teplotách. Někteří lidé mohou být kvůli tomuto stavu hospitalizováni.
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, který Vás obtěžuje nebo nemizí. Toto nejsou všechny možné nežádoucí účinky přípravku Qsymia. Další informace získáte od svého lékaře nebo lékárníka.
Ohledně nežádoucích účinků se obraťte na svého lékaře. Nežádoucí účinky můžete hlásit společnosti VIVUS, Inc. na telefonním čísle 1-888-998-4887 nebo FDA na telefonním čísle 1-800-FDA-1088 nebo na adrese www.fda.gov/medwatch.
Prosím, přečtěte si Průvodce přípravkem Qsymia, Úplnou preskripční informaci a Brožuru pro pacienty s rizikem vrozených vad u přípravku Qsymia.
Program podpory pacientů Q and Me® vychází z programu LEARN® poskytovaného na základě licence k autorským právům (15. září 2010). Všechna práva vyhrazena.
*BMI (body mass index) měří množství tuku v těle na základě výšky a hmotnosti. BMI se měří v kg/m2.
†Nebo BMI 27 a více s jedním zdravotním problémem souvisejícím s hmotností.