As bactérias Neisseria meningitides causam doenças invasivas sob a forma de meningite e septicemia. A doença pode atacar rápida e inesperadamente em indivíduos saudáveis. Embora possa atingir qualquer faixa etária, crianças muito pequenas e pessoas de 16 a 23 anos têm a maior incidência. As bactérias têm causado epidemias no continente africano. Nos Estados Unidos, a doença tende a ocorrer esporadicamente ou em pequenos surtos. A doença é mortal, com uma taxa de fatalidade de 10 a 15%. Até 20% dos sobreviventes ficam frequentemente com danos neurológicos, perda de membros ou deficiência auditiva. Existem pelo menos 13 cepas de meningite Neisseria, mas os serogrupos A, B, C, W e Y são responsáveis pela grande maioria da doença invasiva.1
Vacinas meningocócicas
As primeiras vacinas meningocócicas desenvolvidas foram as vacinas polissacáridas.1 MPSV4 (Menomune®) contém quatro polissacarídeos bacterianos purificados e cepas de cobertura A, C, W e Y. O uso da vacina foi limitado pela sua curta duração de ação.1
As vacinas seguintes desenvolvidas foram as vacinas conjugadas meningocócicas quadrivalentes. Os homens ACYW (Menactra® e Menveo®) são compostos de polissacarídeo capsular conjugado a uma proteína e cobrem as cepas meningocócicas A, C, W e Y. As vacinas ACYW masculinas são recomendadas para uso rotineiro em adolescentes com 11 ou 12 anos de idade, com uma dose de reforço aos 16 anos de idade.2
Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) oferece proteção contra os serotipos Y e C da Neisseria Meningities, bem como contra a gripe Haemophilus. Pode ser administrado a crianças com risco aumentado de doença meningocócica a partir das seis semanas e até aos 18 meses de idade. Se administrada, a vacina conta como uma dose HIB.
Em 2014 e 2015, duas vacinas oferecendo proteção contra o sorotipo B do meningococo foram licenciadas. MenB-FHbp (Trumenba®) e MenB-4C (Bexsero®) são compostas de novos antígenos proteicos ou lipoproteicos.3
Vacina B meningocócica: Perguntas Frequentes
Em junho de 2015, o Comitê Consultivo Americano de Práticas de Imunizações (ACIP) forneceu uma recomendação de categoria B para ambas as vacinas Homens B, tornando a vacina apropriada para a tomada de decisões clínicas individuais:
Uma série de vacinas meningocócicas do grupo B (Homens B) pode ser administrada a adolescentes e adultos jovens de 16 a 23 anos de idade para fornecer proteção a curto prazo contra a maioria das cepas da doença meningocócica do grupo B. A idade preferida para a vacinação masculina B é de 16 a 18 anos de idade.3,4
Esta não é uma recomendação de categoria A ou de “rotina”, por isso muitos provedores de saúde e pacientes têm dúvidas sobre a vacina. Abaixo está uma lista de perguntas frequentes que podem ajudar na tomada de decisões:
Os pacientes de baixo risco com idades entre 16 e 23 anos devem ser aconselhados a obter uma das novas vacinas para Homens B? Não há uma resposta clara a essa pergunta. Pessoas entre 16 e 23 anos de idade correm um risco maior de contrair infecções meningocócicas. No entanto, a incidência da doença de Homens B é baixa e parece estar a diminuir. Há poucas informações sobre a eficácia clínica e a segurança das vacinas. Esta é uma das razões porque a ACIP deu a esta recomendação uma classificação B em vez de uma classificação A.3,4
Por que a ACIP fez uma recomendação de categoria B para a vacinação de homens B de 16 a 23 anos de idade em vez de uma recomendação de categoria A como a maioria das vacinas? As recomendações da categoria B exigem decisões clínicas personalizadas entre o clínico e o paciente.5 Em um relatório para a ACIP, o Grupo de Trabalho Meningocócica observou que “os dados-chave sobre as vacinas masculinas B ainda não estão disponíveis “4
E quanto aos pacientes com maior risco de infecções meningocócicas B? A ACIP recomenda a administração rotineira de vacinas masculinas B entre certos indivíduos com 10 anos ou mais que estão em maior risco de contrair a doença meningocócica do grupo B. Isto inclui aqueles indivíduos com deficiências de componentes complementares; asplenia anatômica ou funcional; microbiologistas rotineiramente expostos a isolados de meningite Neisseria; e aqueles em maior risco devido a um surto de doença meningocócica do serogrupo B. Esta é uma recomendação de categoria A.6
Quão comuns são as infecções meningocócicas B? Todos os serótipos da doença meningocócica são raros, e a incidência parece estar a diminuir. Estima-se que a incidência de todas as infecções meningocócicas do sorotipo B nos Estados Unidos seja de cerca de 200 casos por ano entre pessoas de todas as idades. A incidência de homens B é maior em crianças de cinco anos ou menos, com uma estimativa de 75 a 100 casos por ano. No entanto, as vacinas Men B não são licenciadas nos EUA para esta faixa etária. Nos EUA, o número médio estimado de casos em crianças de 11 a 24 anos de idade é de 54 a 67 por ano. A maioria dos casos (98%) é esporádica, mas até 2% podem ocorrer em surtos.1 Desde 2009, sete surtos da doença meningocócica do grupo serogrupo B ocorreram em campi universitários. Também ocorreram casos fora dos campi universitários.4
Qual é a diferença entre as vacinas meningocócicas que temos usado e as novas vacinas Meningocócicas B? O polissacarídeo nas cepas B do meningococo é semelhante a um polissacarídeo encontrado em humanos, tornando as vacinas Homens B mais difíceis de desenvolver.7 O desenvolvimento destas vacinas exigiu o sequenciamento do genoma bacteriano para encontrar proteínas exclusivas da parede bacteriana da Neisseria que poderiam ser usadas como antígenos para estimular a imunidade em humanos. Usando esse processo inovador, duas vacinas Men B, MenB-FHbP (Trumenba®) e MenB-4C (Bexsero®), foram desenvolvidas. Cada vacina é composta por novos antígenos proteicos ou lipoproteicos. Portanto, as vacinas não são intercambiáveis.
Quão eficazes são as vacinas Men B na prevenção de infecções meningocócicas B? Os ensaios clínicos da eficácia da vacina não são práticos ou possíveis porque a incidência da doença é baixa. Em vez disso, a eficácia da vacina foi baseada no “abate mediado por anticorpos complementares” detectado no soro de indivíduos que receberam as vacinas, uma medida de proteção substituta.3,4,8,9 Em estudos separados, as vacinas foram administradas a diferentes populações de adolescentes com idades entre 11 e 65 anos. Oitenta e quatro por cento dos indivíduos que receberam três doses de MenB-FHpb e 63 a 94% que receberam duas doses de MenB4C foram considerados imunes, com base em estudos de imunogenicidade para quatro cepas de meningococo B que ocorrem nos EUA.3,4 Outras cepas serão testadas no futuro.
Estudos de longo prazo ainda não foram relatados em nenhuma das vacinas. Em ambas as vacinas, houve um declínio modesto nos anticorpos com o tempo (6 a 48 meses). O significado clínico destes dados imunológicos não é claro. É possível que as vacinas possam continuar a proteger contra a infecção mesmo em pessoas com baixos títulos de anticorpos.
As populações imunizantes diminuirão o transporte da bactéria meningocócica B? Até agora, estudos limitados não mostraram uma diminuição do transporte assintomático em populações imunizadas. Mais estudos estão planejados.4
Quais são os riscos e os efeitos colaterais das vacinas Meningococócica B? Ambas as vacinas têm tendência a causar reações menores e auto-limitadas, como dor no local da injeção, febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia e artralgia. A incidência destas reacções não parece ser maior do que reacções semelhantes com outras vacinas.8,9
Há um risco teórico de que as vacinas Homens B possam causar doenças auto-imunes. Ambas as vacinas contêm proteína de ligação ao fator H, que em modelos animais foi observada como sendo reativa cruzada com o fator humano H. Não se sabe se os auto-anticorpos são gerados em humanos e o significado clínico de qualquer anticorpo é desconhecido.3 Dois casos de anafilaxia não fatal foram associados com o uso da vacina Men B. Um caso para cada vacina.4
FDA aprovação para as vacinas Men B foi concedida através de um processo acelerado, baseado em 3.000 a 4.000 sujeitos. Desde que a aprovação da FDA foi concedida, dados adicionais sobre mais sujeitos foram coletados quando as vacinas foram usadas durante surtos nos campi universitários.
Para a vacina MenB-FHbp, houve relatos de 13 casos de condições auto-imunes nas 4.576 pessoas que receberam a vacina MenB-FHbp e nenhum nos 1.028 controles.8 Ao examinar mais de perto, sentiu-se que as condições relatadas eram anteriores à vacina, tinham outras explicações para a causa, ou não tinham uma taxa mais alta do que a esperada na população. Informação adicional foi apresentada em Junho de 2015, ao ACIP, incluindo sete eventos adversos graves e de crédito (pirexia, vómitos, vertigens, arrepios, dores de cabeça, anafilaxia e neutropenia em 4 das 9.808 pessoas que receberam pelo menos uma dose desta vacina. Todos os efeitos adversos resolvidos sem consequências a longo prazo.3,4
Qual é o preço das vacinas Men B? MenB-FHbp é uma série de três doses com um preço do setor privado do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) de $115,75 por dose ou $347 para a série. MenB-4C é uma série de duas doses com um preço CDC de US$ 160,75 por dose ou US$ 322 para a série.10 Assumindo uma coorte de nascimento de quatro milhões, o custo da vacinação de todos os jovens de 16 a 23 anos seria de mais de um bilhão de dólares. A ACIP estima que o custo por ano de vida ajustado pela qualidade seja superior a quatro milhões de dólares.3,4
As vacinas estão cobertas pelo seguro? De acordo com as disposições da Affordable Care Act, a vacina deve ser coberta por um seguro comercial. O programa Vacinas para Crianças cobre crianças qualificadas menores de 18,
Quando haverá mais informações sobre as vacinas Homens B? No Reino Unido, as vacinas Men B são aprovadas para crianças de oito semanas a dois anos. Como nos EUA, esta faixa etária tem maior incidência de doenças do que a faixa etária adolescente/jovem.11 Como resultado da experiência com as vacinas nos EUA e em outros países, mais informações surgirão nos próximos anos. Até lá, médicos e pacientes precisam entender os riscos potenciais, assim como os benefícios dessas novas vacinas.
Onde posso obter mais informações? Mais informações estão disponíveis no site do CDC/ACIP.