Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace:
- Suicidální myšlenky a chování u dospívajících a mladých dospělých
- Neuropsychiatrické nežádoucí účinky a riziko sebevraždy při léčbě odvykání kouření
- Záchvaty
- Hypertenze
- Aktivace mánie nebo hypománie
- Psychóza a jiné neuropsychiatrické reakce
- Angle-uzavírací glaukom
- Reakce z přecitlivělosti
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léčiva přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.
Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby
Nežádoucí účinky byly natolik obtěžující, že vedly k přerušení léčby u 8 % ze 706 subjektů léčených přípravkem ZYBAN a 5 % z 313 pacientů léčených placebem. Mezi častější příhody vedoucí k přerušení léčby přípravkem ZYBAN patřily poruchy nervového systému (3,4 %), především třes, a kožní poruchy (2,4 %), především vyrážky.
Často pozorované nežádoucí účinky
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky trvale spojovanými s užíváním přípravku ZYBAN byly sucho v ústech a nespavost. Výskyt sucha v ústech a nespavosti může souviset s dávkou přípravku ZYBAN. Výskyt těchto nežádoucích reakcí lze minimalizovat snížením dávky přípravku ZYBAN. Kromě toho lze nespavost minimalizovat tím, že se vyhnete dávkám před spaním.
Nežádoucí reakce hlášené ve studiích s dávkou a srovnávacích studiích jsou uvedeny v tabulce 2 a v tabulce 3. Hlášené nežádoucí účinky byly klasifikovány pomocí slovníku založeného na metodě COSTART.
Tabulka 2. Nežádoucí reakce hlášené nejméně u 1 % subjektů a s vyšší četností než u placeba ve studiích reagujících na dávkuResponse Trial
| Nežádoucí reakce | ZYBAN 100 až 300 mg/den (n = 461) % |
Placebo (n = 150) % |
| Tělo (všeobecně) | ||
| Bolest šíje | 2 | <1 |
| Alergická reakce | 1 | 0 |
| Kardiovaskulární | ||
| Návaly horka | 1 | 0 |
| Hypertenze | 1 | <1 |
| Zažívání | ||
| Sucho v ústech | 11 | 5 |
| Zvýšená chuť k jídlu | 2 | <1 |
| Anorexie | 1 | <1 |
| Muskuloskeletální | ||
| Artralgie | 4 | 3 |
| Myalgie | 2 | 1 |
| Nervový systém | ||
| Nespavost | 31 | 21 |
| Závratě | 8 | 7 |
| Třes | 2 | 1 |
| Somnolence | 2 | 1 |
| Myšlení abnormality | 1 | 0 |
| Respirační | ||
| Bronchitida | 2 | 0 |
| Kůže | ||
| Pruritus | 3 | <1 |
| Vyrážka | 3 | <1 |
| Suchá kůže | 2 | 0 |
| Kopřivka | 1 | 0 |
| Speciální smysly | ||
| Úchylka chuti | 2 | <1 |
Tabulka 3. Nežádoucí účinky hlášené nejméně u 1 % subjektů na aktivní léčbě a s vyšší četností než u placeba ve srovnávací studii
| Nežádoucí zkušenosti (termín COSTART) |
ZYBAN 300 mg/den (n = 243) %20% |
Nikotinový transdermální systém (NTS) 21 mg/den (n = 243) % |
ZYBAN a NTS (n = 244) % |
Placebo (n = 159) % |
|
| Tělo | |||||
| Bolest břicha | 3 | 4 | 1 | 1 | |
| Náhodný úraz | 2 | 2 | 1 | 1 | |
| Bolest na hrudi | <1 | 1 | 3 | 1 | |
| Krk bolest | 2 | 1 | <1 | 0 | |
| Otok obličeje | <1 | 0 | 1 | 0 | |
| Kardiovaskulární | |||||
| Hypertenze | 1 | <1 | 2 | 0 | |
| Palpitace | 2 | 0 | 1 | 0 | |
| Zažívací | |||||
| Nevolnost | 9 | 7 | 11 | 4 | |
| Sucho v ústech | 10 | 4 | 9 | 4 | |
| Zácpa | 8 | 4 | 9 | 3 | |
| Průjem | 4 | 4 | 3 | 1 | |
| Anorexie | 3 | 1 | 5 | 1 | |
| Ústa vřed | 2 | 1 | 1 | 1 | |
| žízeň | <1 | <1 | 2 | 0 | |
| Muskuloskeletální | |||||
| Myalgie | 4 | 3 | 5 | 3 | |
| Artralgie | 5 | 3 | 3 | 2 | |
| Nervová soustava | |||||
| Nespavost | 40 | 28 | 45 | 18 | |
| Abnormalita snů | 5 | 18 | 13 | 3 | |
| Úzkost | 8 | 6 | 9 | 6 | |
| Narušená koncentrace | 9 | 3 | 9 | 4 | |
| Závratě | 10 | 2 | 8 | 6 | |
| . Nervozita | 4 | <1 | 2 | 2 | |
| Třes | 1 | <1 | 2 | 0 | |
| Dysforie | <1 | 1 | 2 | 1 | |
| Respirační | |||||
| Rýma | 12 | 11 | 9 | 8 | |
| Zvýšený kašel | 3 | 5 | <1 | 1 | |
| Faryngitida | 3 | 2 | 3 | 0 | |
| Sinusitida | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| Dyspnoe | 1 | 0 | 2 | 1 | |
| Epistaxe | 2 | 1 | 1 | 0 | |
| Kůže | |||||
| Aplikace reakce na místě | 11 | 17 | 15 | 7 | |
| Vyrážka | 4 | 3 | 3 | 2 | |
| Pruritus | 3 | 1 | 5 | 1 | |
| Kopřivka | 2 | 0 | 2 | 0 | |
| Speciální smysly | |||||
| Chuťová úchylka | 3 | 1 | 3 | 2 | |
| Tinnitus | 1 | 0 | <1 | 0 | |
| a Subjekty randomizované na ZYBAN nebo placebo dostávaly placebo náplasti. | |||||
Nežádoucí účinky v jednoleté udržovací studii a 12týdenní studii s přípravkem ZYBAN pro CHOPN byly kvantitativně i kvalitativně podobné těm, které byly pozorovány ve studiích s odezvou na dávku a ve srovnávacích studiích.
Ve studii s pacienty bez psychiatrické poruchy nebo s psychiatrickou poruchou v anamnéze byly nejčastější nežádoucí účinky u subjektů léčených přípravkem ZYBAN v zásadě podobné těm, které byly pozorovány ve studiích před uvedením přípravku na trh. Nežádoucí příhody hlášené u >10 % subjektů léčených přípravkem ZYBAN v celé studijní populaci byly nevolnost, nespavost a úzkostné poruchy. Kromě toho byly u >2 % pacientů v obou léčebných skupinách (ZYBAN vs. placebo) v jednotlivých kohortách hlášeny následující psychiatrické nežádoucí účinky. U nepsychiatrické kohorty byly těmito nežádoucími účinky úzkost, nervozita, abnormální sny a nespavost. U psychiatrické kohorty byly těmito nežádoucími účinky agitovanost, úzkost, panika, abnormální sny, nespavost a pláč.
Další nežádoucí účinky pozorované během klinického vývoje bupropionu
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly v klinických studiích s přípravkem bupropionu s prodlouženým uvolňováním u osob s depresí a u kuřáků bez deprese a v klinických studiích s přípravkem bupropionu s okamžitým uvolňováním hlášeny následující nežádoucí účinky.
Frekvence nežádoucích účinků představují podíl subjektů, u nichž se alespoň jednou vyskytl nežádoucí účinek spojený s léčbou v placebem kontrolovaných studiích deprese (n = 987) nebo odvykání kouření (n = 1 013), nebo subjektů, u nichž se vyskytl nežádoucí účinek vyžadující přerušení léčby v otevřené sledované studii s tabletami s prodlouženým uvolňováním bupropionu (n = 3 100). Zahrnuty jsou všechny nežádoucí účinky spojené s léčbou s výjimkou těch, které jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3, těch, které jsou uvedeny v jiných částech předepsaných informací týkajících se bezpečnosti, těch, které jsou zahrnuty pod termíny COSTART, které jsou buď příliš obecné, nebo příliš specifické, takže nejsou informativní, těch, které nejsou přiměřeně spojeny s užíváním léku, a těch, které nebyly závažné a vyskytly se u méně než 2 subjektů.
Nežádoucí účinky jsou dále rozděleny podle tělesných systémů a uvedeny v pořadí klesající četnosti podle následujících definic četnosti: Časté nežádoucí účinky jsou definovány jako ty, které se vyskytly alespoň u 1/100 subjektů. Vzácné nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 subjektů, zatímco vzácné jsou ty, které se vyskytují u méně než 1/1000 subjektů.
Tělo (obecně): Časté byly astenie, horečka a bolest hlavy. Vzácné byly zimnice, inguinálníhernie a fotosenzitivita. Vzácně se vyskytovala malátnost.
Kardiovaskulární: Vzácné byly návaly, migréna, posturální hypotenze, mozková příhoda, tachykardie a vazodilatace. Vzácně se vyskytla synkopa.
Zažívací ústrojí: Časté byly dyspepsie a zvracení. Vzácné byly abnormální jaterní funkce,bruxismus, dysfagie, žaludeční reflux, gingivitida, žloutenka a stomatitida.
Hemické a lymfatické: Vzácné byly ekchymózy.
Metabolické a nutriční: Vzácně se vyskytovaly otoky a periferní edémy.
Muskuloskeletální: Vzácně se vyskytovaly křeče v nohou a záškuby.
Nervový systém: Vzácně se vyskytovaly křeče v nohou a záškuby: Časté byly agitovanost, deprese a podrážděnost. Vzácné byly abnormální koordinace, stimulace CNS, zmatenost, snížené libido, snížená paměť, depersonalizace, emoční labilita, hostilita, hyperkineze, hypertonie, hypestezie, parestezie, sebevražedné myšlenky a vertigo. Vzácně se vyskytly amnézie, ataxie, derealizace a hypománie.
Respirační: Vzácně se vyskytl bronchospasmus.
Kůže: Časté bylo pocení.
Speciální smysly: Časté bylo rozmazané vidění nebo diplopie. Zřídka se vyskytovaly akomodační abnormality a suché oko.
Urogenitální: Častá byla frekvence močení. Vzácné byly impotence, polyurie a urinurgence.
Postmarketingové zkušenosti
Při používání přípravku ZYBAN po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky, které nejsou popsány jinde v příbalové informaci. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit souvislost s expozicí léku.
Tělesné (obecné)
Arthralgie, myalgie a horečka s vyrážkou a dalšími příznaky svědčícími o opožděné přecitlivělosti. Tyto příznaky mohou připomínat sérovou nemoc .
Kardiovaskulární
Kardiovaskulární poruchy, úplná AV blokáda, extrasystoly, hypotenze, infarkt myokardu, flebitida a plicní embolie.
Zažívací
Kolitida, ezofagitida, gastrointestinální krvácení, krvácení z dásní, hepatitida, zvýšené slinění, střevní perforace, poškození jater, pankreatitida, žaludeční vřed a abnormality stolice.
Endokrinní
Hyperglykémie, hypoglykémie, hyponatrémie a syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.
Hemické a lymfatické
Anémie, leukocytóza, leukopenie, lymfadenopatie, pancytopenie a trombocytopenie. Při současném podávání bupropionu s warfarinem byly pozorovány změny PT a/nebo INR, vzácně spojené s hemoragickými nebo trombotickými komplikacemi.
Metabolické a nutriční
Glykosurie.
Muskuloskeletální
Arthritida a svalová rigidita/horečka/rabdomyolýza a svalová slabost.
Nervový systém
Normální elektroencefalogram (EEG), agrese, akineze, afázie, kóma, dokonaná sebevražda, delirium, bludy, dysartrie, euforie, extrapyramidový syndrom (dyskineze, dystonie, hypokineze, parkinsonismus), halucinace, zvýšené libido, manická reakce, neuralgie, neuropatie, paranoidní představy, neklid, pokus o sebevraždu a demaskování tardivní dyskineze.
Respirační
Pneumonie.
Kůže
Alopecie, angioedém, exfoliativní dermatitida, hirsutismus a Stevens-Johnsonův syndrom.
Speciální smysly
Hluchota, zvýšený nitrooční tlak a mydriáza.
Urogenitální
Normální ejakulace, cystitida, dyspareunie, dysurie, gynekomastie, menopauza, bolestivá erekce, porucha prostaty, salpingitida, močová inkontinence, retence moči, porucha močových cest a vaginitida.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Zyban (Bupropion Hcl)
.