Desítky tisíc žen tvrdí, že trpěly bolestivými a závažnými vedlejšími účinky lékařského zařízení Essure, které mělo sloužit jako trvalá antikoncepce. Přístroj je od svého schválení v roce 2002 předmětem téměř 27 000 stížností u FDA. Ženy hlásily nadměrnou bolest, závažné alergické reakce a v některých případech i perforaci orgánů.
Essure je schválen FDA, ale úřad nedávno omezil prodej tohoto zařízení lékařům, kteří svým pacientkám poskytnou kontrolní seznam s popisem rizik, uvádí zpravodajka CBS News Anna Wernerová. Úřad FDA také v roce 2016 udělil přístroji povinné varování na černé skříňce.
Výrobce přístroje, společnost Bayer, přiznává, že nelze zjistit, u koho by se problémy mohly objevit. Ženy, které měly problémy, nám sdělily, že tato zkušenost ovlivnila všechny aspekty jejich života.
„Celý proces byl pro mě velmi, velmi, velmi temným obdobím,“ řekla Amanda Rusmisellová.
Ještě nyní cítí Rusmisellová bolest z rozhodnutí, které učinila před deseti lety. Začalo to poté, co se Rusmisellová s manželem rozhodli, že jim dvě děti stačí. Její lékař jí doporučil Essure, novější metodu trvalé antikoncepce.
„“Druhý den se můžete vrátit do práce, není to invazivní, nebude to žádný problém,“ řekla Rusmisellová, že jí bylo řečeno.
Essure je lékařské zařízení určené k trvalé prevenci těhotenství bez chirurgického zákroku. Lékař zavede ženě do vejcovodů dvě malé ohebné cívky, které mají vytvořit jizvu a vejcovody zablokovat. Společnost Bayer uvedla, že Essure byl použit u více než milionu žen po celém světě, a inzeruje jej jako „bez chirurgického zákroku, bez hormonů a bez starostí“.
„Byla to ta nejhorší… bolest, jakou jsem kdy zažila,“ řekla Rusmisellová.
Bolesti pokračovaly, stejně jako silná menstruace, která ji tak vysilovala, že začala chybět v práci. Lékař jí řekl, že je to pravděpodobně jen jejím věkem. Když pak příznaky přetrvávaly, řekl, že bude potřebovat hysterektomii. Bylo jí 38 let.
„Neměla jsem podporu nikoho, kdo by se potýkal se stejnými věcmi jako já. A tak to bylo velmi těžké a bylo to velmi – měla jsem pocit, že mě mé tělo zklamalo,“ řekla Rusmisellová.
Teprve když našla skupinu na Facebooku, uvědomila si, že není sama. Tisíce dalších žen psaly o problémech, které zažívaly, včetně bolesti, silného nadýmání, vyrážek. Některé zveřejnily snímky, na kterých je podle nich vidět, že jim zařízení prorazilo vejcovod nebo dělohu.
Společnost Bayer odmítla poskytnout rozhovor na kameru, ale Dr. Edio Zampaglione, viceprezident společnosti Bayer pro lékařské záležitosti v USA, nám to řekl v telefonickém rozhovoru: „Bereme to všechno velmi vážně.“ Řekl, že studie společnosti ukazují, že výrobek má „nízkou a přijatelnou míru“ nežádoucích účinků. A dodal: „Nevidíme nic, co by naznačovalo, že rizika Essure převažují nad přínosy.“
Illinoiský doktor Brett Cassidy říká, že zpočátku souhlasil a implantoval Essure 114 pacientkám. Jeho názor se však podle jeho slov změnil poté, co se jedna pacientka vrátila.
„Měla mozkovou mlhu… migrény, bolesti kloubů v kolenou rukou zápěstí,“ řekl Cassidy.
„To mi připadá jako divné příznaky, které by vůbec mohly souviset s takovým zařízením,“ řekl Werner.
„Přesně to si myslím,“ řekl.
Nakonec zjistil, že potřebuje hysterektomii, při které se odstraní zařízení Essure spolu s dělohou.
„A co se stalo s jejími příznaky?“ zeptal se. Werner se zeptal.
„Zmizely. Úplně zmizela,“ řekl Cassidy. „Do týdne se cítila o sto procent lépe.“
To bylo před třemi lety. Od té doby Cassidy řekl, že provedl více než 100 hysterektomií ženám s podobnými problémy. Od té doby dospěl k závěru, že Essure může u některých žen vyvolat reakce.
„Cívky jsou vyrobeny z niklu a polyesterových vláken. A když jsou umístěny v trubici, vytvářejí zánětlivou reakci… Ale tato zánětlivá reakce pokračuje v těle,“ řekl Cassidy.
„Takže v podstatě říkáte, že tyto dvě malé cívky mohou způsobit, že se celé vaše tělo zblázní,“ řekl Werner.
„Ano, to je těžko představitelné nebo uvěřitelné,“ řekl Cassidy.
Společnost Bayer uvedla, že hysterektomie není jedinou možností odstranění Essure. Její jednatel uvedl, že důvod stížností je „těžko říci“. Řekl nám, že „mnohé z těchto příznaků mohou souviset s hormony a jsou běžné v průběhu reprodukčního života žen“.
Rusmisellovi však vysvětlení nestačí.
„Stále chceme, aby byl tento výrobek stažen z trhu… Vše, co jsme udělali, je proto, že jsme bušili na dveře lidí a neodcházíme,“ řekl Rusmisell.
Jedním ze způsobů, jak tyto ženy ovlivnily prodej Essure. Společnost nám potvrdila, že prodeje klesly. Mluvili jsme také s lékařem, který je placeným konzultantem společnosti Bayer, Dr. Peterem Rothschildem. Řekl nám, že implantoval zařízení Essure více než 1 100 pacientkám, u nichž nebyly zaznamenány žádné problémy.
Úřad FDA nařídil společnosti Bayer provést po uvedení na trh studii, která porovná vedlejší účinky Essure s vedlejšími účinky podvázání vejcovodů. Konečné datum zprávy je rok 2023.
Po naší zprávě nám Steven Immergut, vedoucí komunikace společnosti Bayer v oblasti léčiv, zaslal e-mailovou odpověď. Mezi jeho body patří:
- „Essure byl testován na více než 200 000 ženách v průběhu přibližně posledních dvou desetiletí a závěry tohoto vědeckého výzkumu ukazují, že jeho bezpečnost a účinnost jsou srovnatelné s jedinou jinou formou trvalé antikoncepce, podvázáním vejcovodů.“
- „Ženy by měly veškerá lékařská rozhodnutí týkající se Essure konzultovat se svým lékařem.“
- „Paní Rusmisellová již dvakrát žalovala společnost Bayer v případech týkajících se Essure a má finanční zájmy, které jsou pro společnost nepříznivé.“