Zavante Therapeutics oznámila slibné výsledky klíčové klinické studie ZEUS, která hodnotí přípravek Zolyd (fosfomycin na injekci) pro léčbu komplikovaných infekcí močových cest (cUTI), včetně akutní pyelonefritidy (AP).
Studie ZEUS byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2/3 hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Zolyd oproti piperacilinu/tazobaktamu u 465 hospitalizovaných pacientů s cUTI nebo AP. Pacienti dostávali buď infuze přípravku Zolyd 6 g třikrát denně, nebo piperacilin/tazobaktam 4,5 g třikrát denně po dobu 7 dnů (14 dnů při současné bakteriemii). Perorální step-down terapie byla zakázána. Primárním koncovým ukazatelem účinnosti byl celkový úspěch, definovaný jako klinické vyléčení plus mikrobiologická eradikace, u mikrobiologicky modifikované populace se záměrem léčby při návštěvě s testem vyléčení (den 19).
Studie splnila svůj primární cílový ukazatel a prokázala, že přípravek Zolyd je statisticky non-inferiorní ve srovnání s piperacilinem/tazobaktamem s celkovou úspěšností 64,7 % oproti 54,5 % (rozdíl v léčbě 10,2 %; 95% CI: -0,4, 20,8). Míra klinického vyléčení byla 90,8 % v rameni s přípravkem Zolyd ve srovnání s 91,6 % v rameni s piperacilinem/tazobaktamem. Bylo zjištěno, že přípravek Zolyd je bezpečný a obecně dobře snášený, většinou byly hlášeny mírné a přechodné nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (42 % u přípravku Zolyd oproti 32 % u piperacilinu/tazobaktamu). Kompletní údaje ze studie ZEUS budou prezentovány na nadcházející konferenci o infekčních onemocněních.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) již dříve udělil přípravku Zolyd označení Fast Track a Qualified Infectious Disease Product (QIDP) pro léčbu cUTI, nemocniční bakteriální pneumonie (HABP), bakteriální pneumonie spojené s ventilátorem (VABP), akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) a komplikovaných nitrobřišních infekcí (cIAI). Společnost Zavante hodlá začátkem roku 2018 předložit FDA žádost o nový léčivý přípravek (NDA).
Continue Reading
Zolyd (známý také jako ZTI-01) je zkoušené injekční epoxidové antibiotikum první třídy se širokým spektrem baktericidní aktivity in vitro proti gramnegativním i grampozitivním bakteriím, včetně většiny současných MDR kmenů.
Další informace naleznete na stránkách Zavante.com.
.