Licencování
Evropská komise udělila registraci ocrelizumabu (Ocrevus) pro léčbu aktivní relabující RS i časné aktivní primárně progresivní roztroušené sklerózy. Stalo se tak v návaznosti na listopadové doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky, že licence by měla být udělena pro:
- Aktivní relabující RS, což znamená u osob, které mají relapsy nebo vykazují nové léze na snímcích MRI
- Včasně primárně progresivní RS,definovaná jako osoby, které mají příznaky RS po dobu 15 let nebo méně, mají EDSS 3,0 až 6.5 a důkazy o aktivitě RS na snímcích MRI
Ocenění
NICE a SMC schválily přípravek Ocrevus pro osoby s primárně progresivní RS, pokud:
- mají příznaky primárně progresivní RS po dobu 15 let nebo méně a
- jsou schopni chůze na vzdálenost 20 metrů nebo více, s pomůckami pro chůzi nebo bez nich (do EDSS 6.5) a
- mají důkazy o aktivitě RS na snímcích MRI
Tím se mění dřívější rozhodnutí NICE o zamítnutí přípravku Ocrevus pro PPMS. Konečné zveřejnění tohoto rozhodnutí bylo pozastaveno, aby byl čas na další jednání mezi NICE, NHS England a výrobcem léku, společností Roche.
- MS Trust submission to the appraisal
- MS Trust response to the initial decision
Toto rozhodnutí se zpočátku vztahuje pouze na Anglii a Skotsko.
Roche spolupracuje s NHS ve Walesu a Severním Irsku, aby byl Ocrevus dostupný v celé Velké Británii.
Výzkum přípravku Ocrevus pro primárně progresivní RS:
- ORATORIO – Ocrevus ve srovnání s placebem
Tato studie fáze III zahrnovala 732 účastníků s primárně progresivní RS a EDSS 3 až 6,5, kteří užívali buď přípravek Ocrevus, nebo placebo v iv infuzi každých 6 měsíců po dobu více než 2 let.
Hlavním měřítkem studie byl nástup progrese invalidity. Ta byla měřena počtem účastníků se zvýšeným EDSS, které bylo patrné i po 3 měsících. Studie také zaznamenávala počet účastníků se zvýšeným EDSS, které bylo patrné ještě po 6 měsících, rychlost chůze na vzdálenost více než 25 stop a objem mozkových a roztroušených lézí.
U méně osob užívajících přípravek Ocrevus došlo ke zvýšení invalidity ve srovnání s placebem. Zvýšení invalidity, které trvalo 3 měsíce, bylo pozorováno u 32,9 % osob užívajících přípravek Ocrevus a u 39,3 % osob užívajících placebo. Kromě toho bylo zvýšení invalidity, které trvalo nejméně 6 měsíců, pozorováno u 29,6 % osob užívajících přípravek Ocrevus a 35,7 % osob užívajících placebo. Při srovnání obou skupin bylo u osob užívajících přípravek Ocrevus o 24 % méně pravděpodobné, že u nich dojde ke zvýšení invalidity, než u osob užívajících placebo.
Po 120 týdnech léčby byla rychlost chůze na vzdálenost 25 stop o 39 % nižší u přípravku Ocrevus ve srovnání s 55 % u placeba. Objem mozkových lézí se u přípravku Ocrevus snížil o 3,4 % a u placeba se zvýšil o 7,4 %. Úbytek objemu mozku byl 0,9 % u přípravku Ocrevus a 1,09 % u placeba.
Budoucí výzkum přípravku Ocrevus u primárně progresivní RS:
- ORATORIO-HAND (O’HAND)- Ocrevus ve srovnání s placebem
Tato studie fáze III je určena k vyhodnocení účinku přípravku Ocrevus na funkci rukou a paží u osob s pokročilejším postižením, včetně těch, které používají invalidní vozík. Do studie bude zařazeno přibližně 1000 účastníků s EDSS mezi 3 a 8 a zahrnuje jedenáct studijních center ve Velké Británii. Hlavním měřítkem studie bude devítidírkový kolíkový test, který měří funkci paže, zápěstí a ruky. Vedlejším měřítkem bude nástup progrese postižení, měřený počtem účastníků se zvýšeným EDSS, které přetrvává 3 měsíce nebo déle.
Předpokládané datum ukončení duben 2028.
Další podrobnosti o této studii.
- Consonance – Ocrevus
Tato studie nabírá 600 osob se sekundární nebo primárně progresivní RS. Všichni účastníci budou užívat Ocrevus každých 24 týdnů po dobu čtyř let. Progrese postižení bude hodnocena pomocí kombinace opatření.
Předpokládané datum ukončení leden 2024.
Další podrobnosti o této studii.
Další podrobnosti o této studii.