Nežádoucí účinky přípravku Uloric

Generický název: febuxostat

Medicínské hodnocení: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 26. 8. 2020.

• Pro spotřebitele
• Pro odborníky

Poznámka: Tento dokument obsahuje informace o nežádoucích účincích febuxostatu. Některé z lékových forem uvedených na této stránce se nemusí vztahovat na obchodní název Uloric.

V souhrnu

Mezi častější nežádoucí účinky patří: abnormální testy jaterních funkcí. Úplný seznam nežádoucích účinků viz níže.

Pro spotřebitele

Týká se febuxostatu: perorální tablety

Nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Kromě potřebných účinků může febuxostat (účinná látka obsažená v přípravku Uloric) vyvolat některé nežádoucí účinky. Ačkoli se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se při užívání febuxostatu objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem:

Vzácné

• Bolesti rukou, zad nebo čelistí
• černé, dehtovitá stolice
• krvácení z nosu
• rozmazané vidění
• bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi
• zimnice
• zakalená moč
• zmatenost
• kašel
• tmavá moč
• .
• snížená frekvence nebo množství moči
• průjem
• ztížené nebo namáhavé dýchání
• obtíže s pohybem
• závratě
• suchá ústa
• mdloby
• rychlé, nepravidelné, bušení, nebo zrychlený srdeční tep nebo puls
• pocit plnosti
• horečka
• plynulá bolest břicha nebo žaludku
• celkový pocit únavy a slabost
• bolest hlavy
• silnější menstruace
• neschopnost mluvit
• zvýšená srdeční frekvence
• zvýšená žízeň
• svědění, kožní vyrážka
• bolest, ztuhlost nebo otok kloubů
• velký, kopřivkovitý otok na obličeji, očních víčkách, rtech, jazyku, hrdle, rukou, nohou, chodidel, nebo genitáliích
• světloplachost
• ztráta chuti k jídlu
• ztráta kontroly nad močovým měchýřem
• bolest nebo křeče ve svalech
• nevolnost
• nervovnost
• bolest, otoky, nebo zarudnutí kloubů
• bolestivé nebo obtížné močení
• bledá kůže
• bodově červené skvrny na kůži
• bušení v uších
• zrychlené dýchání
• zčervenání kůže
• pravé horní bolest a plnost břicha nebo žaludku
• výtok z nosu
• záchvaty
• silná nebo náhlá bolest hlavy
• třesavka
• pomalý nebo zrychlený tep srdce
• zmatená řeč
• bolest v krku
• bolesti, vředy, nebo bílé skvrny na rtech nebo v ústech
• plnost nebo bolest žaludku
• opuchlé oči
• potení
• otékání
• dočasná slepota
• žízeň
• těsnost na hrudi
• problémy se spánkem
• problémy se spaním
• problémy s polykáním
• neobvyklé krvácení nebo modřiny
• neobvyklá únava nebo slabost
• zvracení
• zvracení krve nebo materiálu, který vypadá jako kávová sedlina
• slabost ruky nebo nohy na jedné straně těla, náhlé a závažné
• přibývání na váze
• vrásčitá kůže
• žluté oči a kůže

Výskyt není znám

• puchýře, olupování nebo uvolňování kůže
• průjem
• obtíže s polykáním
• kopřivka
• chrapot
• bolest v dolní části zad nebo v boku
• svalové křeče nebo spasmy
• opuchlost nebo otok očních víček nebo okolí očí, obličeje, rtů nebo jazyka
• červené kožní léze, často s fialovým středem
• červené, podrážděné oči

Nežádoucí účinky nevyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Mohou se objevit některé nežádoucí účinky febuxostatu, které obvykle nevyžadují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou v průběhu léčby vymizet, jak se Váš organismus přizpůsobí léčbě. Také Váš zdravotnický pracovník Vás může informovat o způsobech prevence nebo zmírnění některých z těchto nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud k němu máte nějaké otázky:

Vzácné

• Úzkost
• špatná, neobvyklá nebo nepříjemná (po)chuť
• puchýře, krusty, podráždění, svědění, nebo zčervenání kůže
• bolest těla nebo bolest
• bolest prsou
• brnění
• pálení na hrudi nebo v žaludku
• pálení, lezení, svědění, necitlivost, píchání, „špendlíky a jehly“ nebo pocity brnění
• změna chuti
• změna barvy vlasů
• zácpa
• neustálé zvonění nebo hučení nebo jiný nevysvětlitelný hluk v uších
• kašel produkující hlen
• prasklý, suchý, nebo šupinatá kůže
• zhoršený čich
• snížený zájem o pohlavní styk
• hluboké nebo zrychlené dýchání se závratěmi
• deprese
• .
• překrvení uší
• nadbytek vzduchu nebo plynu v žaludku nebo ve střevech
• pocit neustálého pohybu sebe sama nebo okolí
• plodové-zápach podobný dechu
• bolest dásní
• vypadávání vlasů nebo řídnutí vlasů
• ztráta sluchu
• pálení žáhy
• neschopnost erekce nebo jejího udržení
• neschopnost pohybu rukou a nohou
• zvýšená nebo snížená chuť k jídlu
• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
• zvýšené pocení
• zvýšené močení
• podrážděnost
• velká, ploché, modré nebo nafialovělé skvrny na kůži
• ztráta sexuální schopnosti, touhy, touhy nebo výkonnosti
• ztráta vědomí
• ztráta hlasu
• bolest nebo ztuhlost svalů nebo kostí
• svalové křeče, napětí, nebo slabost
• svalové záškuby
• překrvení nosu
• necitlivost nohou, rukou a okolí úst
• bolestivé puchýře na trupu těla
• bolesti v žaludku, boku nebo břiše, případně vyzařující do zad
• pocit točení
• silné nebo přetrvávající bolesti žaludku
• silné spálení od slunce
• třes nohou, paží, rukou, nebo chodidel
• kožní vyrážka, inkrustovaná, šupinatá a prosakující
• spavost nebo neobvyklá ospalost
• malé červené nebo fialové skvrny na kůži
• kýchání
• žaludeční potíže, rozrušení, nebo bolest
• náhlé znecitlivění a slabost rukou a nohou
• potení
• opuchnutí prsou nebo bolestivost prsou u žen i mužů

.

• podráždění hrdla
• třes rukou nebo nohou
• problémy se spánkem
• nevysvětlitelný úbytek hmotnosti
• neobvyklá ospalost, otupělost nebo pocit malátnosti
• ztráta hmotnosti

Neznámá příhoda

• Agresivní myšlenky
• falešné přesvědčení, které nelze změnit fakty
• vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují

Pro zdravotnické pracovníky

Týká se febuxostatu: perorální tablety

Obecně

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří vzplanutí dny, poruchy jaterních funkcí, průjem, nevolnost, vyrážka, bolest hlavy a otoky.

Metabolické

Vzplanutí dny bylo běžně pozorováno brzy po zahájení léčby a během prvních měsíců. Poté se četnost vzplanutí dny snižovala v závislosti na čase

Velmi časté (10 % a více): Vzplanutí dny (až 43,1 %)

Méně časté (0,1 % až 1 %): Zvýšení cholesterolu v krvi/hypercholesterolémie, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení draslíku v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi/hypertriglyceridémie, snížení chuti k jídlu, diabetes mellitus, hyperlipidémie, zvýšení hmotnosti

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Anorexie, zvýšení hladiny glukózy v krvi/hyperglykémie, zvýšená chuť k jídlu, snížení hmotnosti

Četnost nebyla hlášena: Snížení bikarbonátu, dehydratace, hypokalémie, zvýšení lipoproteinů o nízké hustotě (LDL), zvýšení sodíku

Gastrointestinální

Časté (1 % až 10 %): Průjem, nevolnost

Méně časté (0,1 % až 1 %): Průjem, nevolnost: Bolest břicha/distenze, zvýšení amylázy v krvi, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, flatulence, častá stolice, gastroezofageální refluxní choroba, gastrointestinální diskomfort, zvracení

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Ulcerace v ústech, pankreatitida

Četnost nebyla hlášena: Gastritida, bolest dásní, hemateméza, hyperchlorhydrie, hematochezie, peptický vřed, neinfekční průjem vyvolaný léčbou

Jaterní

Časté (1 % až 10 %): ALT vyšší než/rovná se 3násobku horní hranice normy (3 x ULN), AST 3 x ULN, abnormality jaterních funkcí

Méně časté (0,1 % až 1 %): Alkalická fosfatáza vyšší než/rovná se 2 x ULN, cholelitiáza, celkový bilirubin vyšší než/rovná se 2 mg/dl

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, hepatitida, žloutenka, poškození jater

Postmarketingová hlášení: Cholecystitida, jaterní selhání (některé fatální), jaterní steatóza, hepatomegalie, porucha jater, závažné případy abnormálních testů jaterních funkcí

Normality jaterních funkcí se vyskytovaly častěji při podávání kolchicinu k profylaxi vzplanutí dny; abnormality se také vyskytovaly častěji při dávkách 40 mg (8.3 %) ve srovnání s 80 mg a placebem (6,4 %, resp. 2 %).

Hladiny alkalické fosfatázy nejméně 2 x horní hranice normy (2 x ULN) se nejčastěji vyskytovaly při dávkách 80 mg. Zvýšení ALT nejméně o 3 x ULN se nejčastěji vyskytovalo u pacientů, kterým byl tento přípravek podáván v jakékoli dávce, ve srovnání s alopurinolem a placebem.

Nervový systém

Časté (1 % až 10 %): Bolest hlavy

Nečasté (0,1 % až 1 %): Změněná chuť, závratě, hemiparéza, hypoestézie, hypoemie, parestézie, somnolence

Četnost nebyla hlášena: Porucha rovnováhy, cerebrovaskulární příhoda, abnormální EEG, poruchy chůze, Guillain-Barreho syndrom, lakunární infarkt, letargie, mentální porucha, migréna, tranzitorní ischemická ataka, tremor, závratě

Dermatologické

V období po uvedení na trh byly hlášeny závažné kožní reakce a reakce z přecitlivělosti včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky. V mnoha případech došlo k předchozí podobné kožní reakci na alopurinol.

V klinických studiích nebyl pozorován žádný rozdíl v nežádoucích účincích mezi asijskými pacienty a ostatními etnickými skupinami, nicméně po uvedení na trh se objevily zprávy o závažných kožních reakcích/reakcích z přecitlivělosti u některých asijských pacientů.

Časté (1 % až 10 %): Vyrážka

Méně časté (0,1 % až 1 %): Vyrážka se objevuje u některých pacientů: Dermatitida, makulopapulární vyrážka, petechie, pruritus, makulární vyrážka, papulární vyrážka, změna barvy kůže/změněná pigmentace, kožní léze, kopřivka

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Alopecie, erytém, exfoliativní vyrážka, hyperhidróza, pruritická vyrážka,

vyrážka erytematózní, vyrážka folikulární, vyrážka morbilliformní, vyrážka pustulózní, vyrážka vezikulární

Frekvence nebyla hlášena: Puchýře, dermografismus, ekchymóza, ekzém, edém obličeje, generalizovaná vyrážka, změna barvy vlasů, abnormální růst vlasů, herpes zoster, infiltrovaná makulopapulózní erupce, slizniční léze, olupování kůže, fotosenzitivita, progresivní kožní vyrážka, závažná generalizovaná vyrážka, abnormální zápach kůže, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

Postmarketingová hlášení: Závažné kožní reakce a reakce přecitlivělosti včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky

Kardiovaskulární

Časté (1 % až 10 %): Otok

Méně časté (0,1 % až 1 %): Fibrilace síní, bolest/nepohodlí na hrudi, abnormální EKG, návaly, krvácení, návaly horka, hypertenze, blokáda levého raménka, palpitace, sinusová tachykardie

Frekvence nebyla hlášena: Angina pectoris, flutter síní, srdeční šelest, kontuze, hypotenze, závažné nežádoucí srdeční příhody (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu/mrtvice), kardiovaskulární úmrtí, sinusová bradykardie, tachykardie

Odémy se vyskytovaly častěji u pacientů, kterým bylo podáno 80 mg (2,7 %) než 40 mg (1.3 %) nebo placebo (0,7 %)

Ve studii Kardiovaskulární bezpečnost febuxostatu a alopurinolu u pacientů s dnou a kardiovaskulárními morbiditami (CARES) došlo u pacientů s dnou s prokázaným kardiovaskulárním (KV) onemocněním k významnému zvýšení KV úmrtí ve srovnání s alopurinolem (134/3098 vs 100/3092). Nejčastější příčinou KV úmrtí byla náhlá srdeční smrt (83 vs. 56). U primárního cílového ukazatele, doby do prvního výskytu MACE (definovaného jako složený ukazatel KV úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo nestabilní anginy pectoris s urgentní koronární revaskularizací), nebyl zjištěn významný rozdíl u pacientů léčených febuxostatem a alopurinolem.

Muskuloskeletální

V postmarketingových hlášeních se rhabdomyolýza vyskytovala častěji u pacientů léčených současně statinem a kolchicinem; někteří pacienti měli již existující poruchu/závadu ledvin.

Časté (1 až 10 %): Artralgie

Vzácné (0,1 % až 1 %): Artritida, zvýšení kreatinu v krvi, burzitida, svalové křeče, svalové napětí, svalová slabost, muskuloskeletální bolest, myalgie

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi, ztuhlost kloubů, ztuhlost pohybového aparátu, rabdomyolýza

Četnost nebyla hlášena: Otok kloubů, svalové záškuby, rhabdomyolýza

Renální

Časté (0,1 % až 1 %): Zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení močoviny v krvi, nefrolitiáza, selhání/nedostatečnost ledvin

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Tubulointersticiální nefritida

Četnost nebyla hlášena: Zvýšení poměru BUN/kreatinin

Postmarketingová hlášení: Tubulointersticiální nefritida

Hematologické

Nečasté (0.1 % až 1 %): Snížení hematokritu, snížení hemoglobinu, krvácení, snížení počtu lymfocytů, snížení počtu trombocytů, snížení počtu WBC

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, pancytopenie, snížení počtu červených krvinek, trombocytopenie

Četnost nebyla hlášena: Anémie, abnormální koagulační testy, eosinofilie, idiopatická trombocytopenie purpura, leukocytóza, leukopenie, zvýšení středního tělního objemu, neutropenie, snížení počtu neutrofilů, prodloužený protrombinový čas, splenomegalie, purpura, zvýšení počtu WBC

Postmarketingová hlášení: Agranulocytóza, eosinofilie

Genitourinární

Méně časté (0,1 % až 1 %): Erektilní dysfunkce, hematurie, polakisurie, proteinurie

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Mikční urgence/urgence

Četnost nebyla hlášena: Bolest prsou, inkontinence, zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA), odlitky moči, zvýšení/snížení výdeje moči, moč pozitivní na WBC a bílkoviny

Respirační

Časté (0,1 % až 1 %): Bronchitida, kašel, dušnost, infekce horních cest dýchacích

Frekvence není hlášena: Epistaxe, suchost nosu, hypersekrece paranazálních dutin, edém hltanu, překrvení dýchacích cest, kýchání, podráždění hrdla

Psychiatrické

Méně časté (0,1 % až 1 %): Nespavost, snížené libido

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Nervozita

Četnost nebyla hlášena: Agitovanost, úzkost, deprese, podrážděnost, záchvat paniky, změna osobnosti

Postmarketingová hlášení: Zmatenost, psychotické chování (včetně agresivních myšlenek)

Jiné

Vzácné (0,1 % až 1 %): Únava

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Žízeň, hučení v uších

Četnost nebyla hlášena: Astenie, hluchota, pocit abnormality, horečka, hmotnost, bolest, postižení jednoho/více orgánů

Endokrinní

Časté (0,1 % až 1 %): Zvýšená hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v krvi

Četnost nebyla hlášena: Gynekomastie

Oční

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Rozmazané vidění

Četnost nebyla hlášena: Podráždění očí

Přecitlivělost

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Anafylaktické reakce, angioedém, přecitlivělost na léky

Četnost nebyla hlášena: Hypersenzitivita (včetně infiltrované makulopapulární erupce, generalizované/exfoliativní vyrážky, kožních lézí, edému obličeje, horečky, trombocytopenie, eozinofilie, postižení jednoho/více orgánů )

Postmarketingová hlášení: Anafylaktický šok, anafylaxe, hypersenzitivní kožní reakce

Imunologické

Vzácné (0,01 % až 0,1 %): Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

Četnost nebyla hlášena: Příznaky podobné chřipce

.