Nežádoucí účinky liraglutidu

Medicínská recenze: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 2. prosince 2020.

  • Pro spotřebitele
  • pro odborníky
  • FAQ

Pro spotřebitele

Týká se liraglutidu: subkutánní roztok

Upozornění

Subkutánní cesta (roztok)

Liraglutid způsobuje při klinicky relevantních expozicích u obou pohlaví potkanů a myší nádory C-buněk štítné žlázy závislé na dávce a na délce léčby. Není známo, zda liraglutid způsobuje nádory C-buněk štítné žlázy, včetně medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC), u lidí, protože význam liraglutidem indukovaných nádorů C-buněk štítné žlázy u hlodavců pro člověka nebyl stanoven. liraglutid je kontraindikován u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou MTC a u pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2). Poučte pacienty o možném riziku MTC při užívání liraglutidu a informujte je o příznacích nádorů štítné žlázy (např. útvar na krku, dysfagie, dyspnoe, přetrvávající chrapot). Rutinní sledování kalcitoninu v séru nebo pomocí ultrazvuku štítné žlázy má pro včasné odhalení MTC u pacientů léčených liraglutidem nejistou hodnotu.

Nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Současně s potřebnými účinky může liraglutid vyvolat některé nežádoucí účinky. Ačkoli se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se při užívání liraglutidu objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem:

Častější

  • Bolest močového měchýře
  • krvavá nebo zakalená moč
  • zimnice
  • kašel
  • průjem
  • obtížný, pálivý, nebo bolestivé močení
  • horečka
  • časté nucení na močení
  • celkový pocit nepohody nebo nemoci
  • bolest hlavy
  • chrapot
  • klouby bolest
  • ztráta chuti k jídlu
  • bolest v dolní části zad nebo v boku
  • bolesti svalů
  • nevolnost
  • výtok z nosu
  • třesavka
  • bolest v krku
  • pocit bolesti v krku
  • pocení
  • problémy se spánkem
  • neobvyklá únava nebo slabost
  • zvracení

Méně časté

  • rozmazané vidění
  • závratě
  • nervozita
  • bušení v uších
  • pomalý nebo zrychlený tep srdce

Vzácné

  • Úzkost
  • studený pot
  • zmatenost
  • chlad, bledá kůže
  • deprese
  • kopřivka nebo rány, svědění nebo kožní vyrážka
  • zvýšený hlad
  • velký, kopřivkovité otoky na obličeji, očních víčkách, rtech, jazyku, hrdle, rukou, nohou, chodidel, nebo genitálií
  • ztráta vědomí
  • noční můry
  • zčervenání kůže
  • záchvaty
  • třesavost
  • zmatená řeč

Výskyt není znám

  • Agitace
  • hlína-.zbarvená stolice
  • konfúze
  • tmavá moč
  • snížené vědomí nebo reaktivita
  • snížená produkce moči
  • deprese
  • obtíže s polykáním
  • hostilita
  • podrážděnost
  • svalové záškuby
  • opuchlost nebo otok očních víček nebo okolí očí, obličeje, rtů nebo jazyka
  • náhlý přírůstek hmotnosti
  • závažná ospalost
  • otékání obličeje, kotníků, nebo rukou
  • těsnost na hrudi
  • nepříjemný zápach z úst
  • zvracení krve
  • žluté oči nebo kůže

Nežádoucí účinky nevyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Mohou se objevit některé nežádoucí účinky liraglutidu, které obvykle nevyžadují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou v průběhu léčby vymizet, jak se Váš organismus přizpůsobí léčbě. Také Váš zdravotnický pracovník Vás může informovat o způsobech prevence nebo zmírnění některých z těchto nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud k němu máte nějaké otázky:

Častější

  • Bolest zad
  • břicho
  • bolest těla nebo bolest
  • zácpa
  • snížená chuť k jídlu
  • .
  • pálení žáhy
  • zažívání
  • ztráta hlasu
  • bolest nebo citlivost kolem očí a lícních kostí
  • kýchání
  • žaludeční křeče, nepříjemné pocity nebo bolest
  • napuchlý nos
  • oteklá ústa a jazyk
  • nepříjemná chuť
  • nutkání na stolici
  • ztráta hmotnosti

Méně časté

  • Krvácení, puchýře, pálení, chlad, změna barvy kůže, pocit tlaku, kopřivka, infekce, zánět, svědění, bulky, necitlivost, bolest, vyrážka, zarudnutí, jizvy, bolestivost, píchání, otok, citlivost, brnění, ulcerace nebo teplo v místě vpichu

Pro zdravotnické pracovníky

Týká se liraglutidu: subkutánní roztok

Gastrointestinální

Chronická regulace hmotnosti:

Velmi časté (10 % nebo více): Nevolnost (39,3 %), průjem (20,9 %), zácpa (19,4 %), zvracení (15,7 %),

Časté (1 až 10 %): Dyspepsie, bolest břicha, bolest horní části břicha, gastroezofageální refluxní choroba, nadýmání, eruktace, flatulence, sucho v ústech, gastroenteritida, virová gastroenteritida, zvýšená lipáza

Méně časté (0,1 % až 1 %): Akutní pankreatitida, akutní onemocnění žlučníku

Diabetes mellitus 2. typu:

Velmi časté (10 % a více): Nevolnost (až 28,4 %), průjem (až 17,1 %), zvracení (až 10,9 %)

Časté (1 % až 10 %): Zácpa, dyspepsie, bolest břicha, gastritida, flatulence, břišní diskomfort, bolest zubů, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza

Vzácné (méně než 0,1 %): Střevní obstrukce

Postmarketingová hlášení: Akutní hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida, včetně smrtelných případů

Chronická řízení hmotnosti:

Procento pacientů hlásících nevolnost se s pokračující léčbou snižovalo. Většina gastrointestinálních příhod byla mírná nebo středně závažná a nevedla k přerušení léčby.

-Akutní pankreatitida se v klinických studiích vyskytla u 0,3 % (9/3291) pacientů léčených liraglutidem a u 0,1 % (1/1843) pacientů užívajících placebo. U pacientů léčených liraglutidem se vyskytly tři další případy, 2 u pacientů, kteří předčasně odstoupili ze studie, a 1 během období sledování mimo léčbu.

-Akutní onemocnění žlučníku bylo během klinických studií hlášeno častěji u pacientů léčených liraglutidem (1,5 % oproti 0,5 %). Výrazný nebo rychlý úbytek hmotnosti může zvýšit riziko cholelitiázy, ale i po zohlednění stupně úbytku hmotnosti byl výskyt akutního onemocnění žlučníku vyšší u pacientů léčených liraglutidem.

Diabetes mellitus 2. typu

-Postmarketingová hlášení akutní hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy, včetně úmrtí, byla hlášena. Během klinických studií bylo mezi pacienty léčenými liraglutidem zaznamenáno 13 případů pankreatitidy, 9 akutních a 4 chronické ve srovnání s 1 případem ve skupině komparátoru (glimepirid); někteří pacienti měli další rizikové faktory pro pankreatitidu, např. anamnézu cholelitiázy nebo zneužívání alkoholu.

-Ve studii LEADER byly rutinně měřeny amyláza a lipáza v séru; zvýšení na trojnásobek horní hranice normy bylo hlášeno u 1 % a 7 %.5 % pacientů léčených liraglutidem ve srovnání s 0,7 % a 4,5 % u placeba.

-Ve studii LEADER hlásilo 3,1 % pacientů léčených liraglutidem akutní příhodu onemocnění žlučníku, jako je cholelitiáza nebo cholecystitida.

Metabolické

Chronické změny hmotnosti:

Velmi časté (10 % nebo více): Hypoglykémie u diabetu 2. typu (23 %)

Časté (1 % až 10 %):

Diabetes mellitus 2. typu:

Velmi časté (10 % nebo více): Hypoglykémie (při použití v kombinaci se sulfonylmočovinou)

Časté (1 % až 10 %): Hypoglykémie, anorexie, snížená chuť k jídlu

Vzácné (0,1 % až 1 %): Dehydratace

Hlášení po uvedení na trh: Dehydratace v důsledku nevolnosti, zvracení a průjmu

Chronická regulace hmotnosti:

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávali tento léčivý přípravek pro chronickou regulaci hmotnosti, se závažná hypoglykémie vyskytla u 0,7 % (3/422) pacientů léčených liraglutidem, každý z těchto pacientů dostával také sulfonylureu. Mezi všemi pacienty užívajícími tento léčivý přípravek v kombinaci se sulfonylureou se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 43,6 % (48/110) pacientů. Dávka sulfonylurey byla na začátku studie snížena o 50 %. Mezi pacienty neužívajícími sulfonylmočovinu se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 15,7 % (49/312) pacientů.

Diabetes mellitus 2. typu:

V klinických studiích, ve kterých byl liraglutid používán jako monoterapie, nebyly hlášeny závažné epizody hypoglykémie, avšak při použití v kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykémie hlášena velmi často. Závratě

Četnost nebyla uvedena: dysgeuzie

Respirační

Diabetes mellitus 2. typu:

Časté (1 % až 10 %): Nasofaryngitida, bronchitida, infekce horních cest dýchacích

Všeobecné

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky tohoto přípravku při použití k regulaci tělesné hmotnosti patří nevolnost, hypoglykémie, průjem, zácpa, zvracení, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, dyspepsie, únava, závratě, bolest břicha a zvýšená lipáza.

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky tohoto přípravku při použití k léčbě diabetes mellitus 2. typu patřily nauzea, průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie a snížená chuť k jídlu.

Kardiovaskulární

Chronická léčba hmotnosti:

Velmi časté (10 % nebo více): Zvýšení průměrné klidové srdeční frekvence

Časté (1 % až 10 %): Hypotenze

Méně časté (0,1 % až 1 %): Porucha srdečního vedení, tachykardie

Diabetes mellitus 2. typu:

Časté (1 % až 10 %): Zvýšená srdeční frekvence

Chronická úprava hmotnosti:

Poruchy srdečního vedení byly hlášeny jako atrioventrikulární blok prvního stupně, blok pravého raménka nebo blok levého raménka.

V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení průměrné klidové srdeční frekvence o 2 až 3 údery za minutu (bpm). Zvýšení o 10 a 20 tepů za minutu při 2 po sobě následujících návštěvách bylo 34 % a 5 % u pacientů léčených liraglutidem oproti 19 % a 2 % ve skupině s placebem. Klidová srdeční frekvence přesahující 100 tepů za minutu byla zaznamenána u 6 % pacientů léčených liraglutidem oproti 4 % pacientů užívajících placebo. Tachykardie byla hlášena u 0,6 % pacientů léčených liraglutidem ve srovnání s 0,1 % pacientů užívajících placebo. Sledováním srdeční frekvence po dobu 24 hodin bylo zjištěno, že léčba liraglutidem byla spojena s vyšší srdeční frekvencí o 4 až 9 tepů/min než u placeba. Klinický význam této skutečnosti není znám.

Genitourinární

Časté (1 % až 10 %): Infekce močových cest

Lokální

Nejčastější reakce v místě vpichu byly erytém, pruritus a vyrážka v místě vpichu.

Časté (1 % až 10 %): Erytém v místě vpichu, reakce v místě vpichu

Imunologické

Frekvence nebyla hlášena: Vznik protilátek proti liraglutidu

Přecitlivělost

Časté (0,1 % až 1 %): Kopřivka

Hlášení po uvedení na trh: Závažné reakce přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce a angioedém), alergické reakce (vyrážka a pruritus)

Renální

Přestože ve studiích na zvířatech ani v klinických studiích nebylo zjištěno, že by tento léčivý přípravek byl přímo nefrotoxický, byla po uvedení na trh obdržena hlášení o akutním selhání ledvin a zhoršení chronického selhání ledvin, které někdy vyžaduje dialýzu. Většina hlášení se vyskytla u pacientů, u kterých se vyskytla nevolnost, zvracení, průjem nebo dehydratace.

Diabetes mellitus 2. typu:

Méně časté (0,1 % až 1 %): Porucha funkce ledvin, akutní selhání ledvin

Postmarketingová hlášení: Akutní selhání ledvin a zhoršení chronického selhání ledvin, někdy vyžadující dialýzu, zvýšení sérového kreatininu

Dermatologické

Časté (1 % až 10 %): Vyrážka

Méně časté (0,1 % až 1 %):

Endokrinní

Časté (1 % až 10 %): Zvýšená hladina kalcitoninu v krvi

Méně časté (0,1 % až 1 %):

Jiné

Časté (1 % až 10 %): Únava

Méně časté (0,1 % až 1 %): Únava

Méně časté (0,1 % až 1 %): Únava a astenie byly nejčastěji hlášeny během prvních 12 týdnů a často byly hlášeny společně s gastrointestinálními příhodami

.

Psychiatrické

Chronická regulace hmotnosti:

V klinických studiích 0,2 % (6/3384) pacientů užívajících liraglutid hlásilo sebevražedné myšlenky a 1 se pokusil o sebevraždu. U pacientů, kteří dostávali placebo, nebyla hlášení zaznamenána.

Chronická regulace hmotnosti:

Časté (1 % až 10 %): Nespavost, úzkost

Vzácné (0,1 % až 1 %): Sebevražedné myšlenky

Velmi vzácné (méně než 0,01 %): Pokus o sebevraždu

Hepatická

Chronická úprava hmotnosti:

Méně časté (0,1 % až 1 %): Zvýšená hladina ALT

Četnost nebyla hlášena: AST zvýšena

Diabetes mellitus 2. typu:

Postmarketingová hlášení: Zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinémie, cholestáza, hepatitida

Onkologická

Chronická úprava hmotnosti:

Rakovina prsu: Během klinických studií byla u 0,6 % (4/2379) pacientek léčených liraglutidem diagnostikována rakovina prsu ve srovnání s 0,2 % (3/1300) pacientek užívajících placebo. Případů bylo příliš málo na to, aby bylo možné určit, zda souvisely s léčbou přípravkem, a nebyly k dispozici dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda má tento přípravek vliv na již existující neoplazii prsu.

Papilární karcinom štítné žlázy: Během klinických studií byl u 0,2 % (7/3291) pacientů léčených liraglutidem diagnostikován papilární karcinom štítné žlázy ve srovnání s žádným případem u 1843 pacientů užívajících placebo.

Kolorektální neoplazie: Během klinických studií se u 0,5 % (17/3291) pacientů léčených liraglutidem vyskytly nezhoubné kolorektální nádory ve srovnání s 0,2 % (4/1843) pacientů s placebem. Maligní kolorektální karcinom byl diagnostikován u 2 pacientů léčených liraglutidem.

Diabetes mellitus 2. typu:

V klinických studiích bylo hlášeno 6 případů hyperplazie C-buněk štítné žlázy u pacientů léčených liraglutidem a 2 případy ve skupině léčené komparátorem (1,3 vs 1 případ na 1000 pacientoroků). Medulární karcinom štítné žlázy byl diagnostikován u 1 pacienta ve srovnávací skupině, který měl před léčbou sérové koncentrace kalcitoninu vyšší než 1000 ng/l, což naznačuje již existující onemocnění. Studie vyžadovala protokolárně specifikované měření sérového kalcitoninu. Všechny případy hyperplazie C-buněk štítné žlázy byly diagnostikovány po tyreoidektomii, která byla provedena z důvodu abnormálních hladin kalcitoninu. Ze 6 pacientů s hyperplazií C-buněk štítné žlázy mělo 5 zvýšené koncentrace kalcitoninu na začátku a v průběhu studie. U jednoho pacienta ve skupině léčené liraglutidem i ve skupině komparátorů se během léčby objevily zvýšené koncentrace kalcitoninu.

Chronická úprava hmotnosti:

Nečasté (0,1 % až 1 %): Benigní kolorektální nádory, papilární karcinom štítné žlázy, karcinom prsu, maligní kolorektální karcinom

Diabetes mellitus 2. typu:

Vzácný (0,1 % až 1 %): Novotvary štítné žlázy

Frekvence se neuvádí: Hyperplazie C-buněk štítné žlázy

Hlášení po uvedení na trh: Medulární karcinom štítné žlázy

1. Cerner Multum, Inc. „Souhrn údajů o přípravku ve Velké Británii“. O 0

2. „Informace o přípravku. Victoza (liraglutid)“. Novo Nordisk Pharmaceuticals Inc, Princeton, NJ.

3. „Informace o přípravku. Saxenda (liraglutid).“ Novo Nordisk Pharmaceuticals Inc, Princeton, NJ.

4. Cerner Multum, Inc. „Australské informace o výrobku.“ O 0

Často kladené dotazy

  • Kdy je nejlepší denní doba pro užívání přípravku Victoza
  • Jak se používá pero Victoza?
  • Musí se přípravek Victoza uchovávat v chladu?
  • Kolik dávek je v peru Victoza?
  • Může se přípravek Victoza a přípravek Januvia užívat společně?
  • Pomůže přípravek Victoza při hubnutí?

Další informace o liraglutidu

  • Během těhotenství nebo kojení
  • Informace o dávkování
  • Lékové interakce
  • En Español
  • 2020 recenzí
  • Třída léků: Inkretinová mimetika
  • Upozornění FDA (1)

Zdroje pro spotřebitele

  • Informace pro pacienty
  • Liraglutid subkutánní (rozšířené čtení)

Ostatní značky Victoza, Saxenda

Odborné zdroje

  • Předpisové informace
  • … +1 více

Související průvodci léčbou

  • Úbytek hmotnosti
  • Obezita
  • Snížení kardiovaskulárního rizika
  • Diabetes, typ 2

.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.